4'ü 1 Arada Antikor Testi: B2B IVD Tedariği için Kayıt ve Kalite Uyumluluğu

Genel Bakış

Bu çok parametreli in-vitro tanı kaseti, dört enfeksiyona karşı antikorları aynı anda nitel olarak okur: HIV, HCV, Treponema pallidum (sifiliz) ve HBV. Distribütörler ve klinik satın alma ekipleri için ürünün değeri, performansı kadar evrak işlerine de bağlıdır. Yeni pazarlara tedarik, kayıt, tanınmış kalite sertifikası ve parti düzeyinde dokümantasyon gerektirir. Uyumlu yol, geçerli olduğu yerlerde CE işareti, bir ISO 13485 kalite sistemi, GMP üretimi ve kasetin gümrükten geçmesini ve alıcıyı sevkiyattan sonra şaşırtmadan denetimi geçmesini sağlayan eksiksiz bir kayıt dosyası kapsar.

Nasıl Çalışır

Her şerit, immünokromatografik bir lateral akış deneyi kullanır. Konjuge antijenler, membran boyunca göç ederken numunedeki ilgili antikoru yakalar ve o parametre reaktif olduğunda ilgili pencerede görünür bir çizgi belirir. Dört kanal, tek bir uygulanan numuneden paralel olarak çalışır ve eğitimli personelin kullanım talimatlarına göre belirtilen zaman penceresi içinde okuduğu hızlı bir görsel tarama sağlar, yerleşik kontroller şeridin doğru çalıştığını doğrular.

Endikasyonlar

• HIV enfeksiyonunun taranması ve yardımcı tanısı
• HCV, sifiliz (Treponema pallidum) ve HBV antikorlarının taranması
• Kullanım amacına uygun olarak serum, plazma veya tam kanda kullanım

Dozaj ve Uygulama

Uygulanamaz: bu bir ilaç değil, in-vitro bir tanı ürünüdür. Kullanım talimatlarını tam olarak izleyin, belirtilen numune hacmini ve tamponu ekleyin ve sonucu belirtilen pencere içinde okuyun. Sonuçlar eğitimli personel tarafından yorumlanmalı ve yerel test algoritmalarına ve düzenlemelerine göre raporlanmalı, reaktif taramalar herhangi bir klinik sonuca varmadan önce bir referans yöntemiyle onay için gönderilmelidir.

Saklama ve Tedarik

Kullanılana kadar kuru bir yerde, folyo poşet içinde kapalı olarak 2 ila 30°C'de saklayın. CE işareti ve parti bazlı kalite kontrolü ile ISO 13485 ve GMP tesisinde üretilmiştir. Kayıt dosyaları, analiz sertifikaları ve yerel ithalat lisansları, pazarlar arasında uyumlu B2B dağıtımını destekler ve folyo poşet, talimatlara göre saklandığında sıcak iklim transitinde reaktif stabilitesini korur.

SSS

S: Bir distribütör hangi sertifikaları doğrulamalıdır?

C:Gerekli olduğu yerlerde CE işaretini, bir ISO 13485 kalite sistemini, GMP üretimini ve hedef pazar için geçerli bir yerel kayıt veya ithalat lisansını onaylayın.

S: Parti kalitesi ve raf ömrü nasıl kontrol edilir?

C:Her parti, bir analiz sertifikası ve son kullanma tarihi ile birlikte gönderilir; stabilite verileri ve kapalı folyo poşet ambalajı, belirtilen tarihe kadar performansı korur.

S: Bu bir onay testimidir?

C:Bu bir tarama ve yardımcı araçtır; reaktif sonuçlar, ulusal test algoritmalarına göre yetkili bir referans yöntemiyle onaylanmasını gerektirir.

S: B2B tedarikini hangi belgeler destekler?

C:Alıcıların gümrükten geçebilmeleri ve denetim gereksinimlerini karşılayabilmeleri için KULLANIM TALİMATLARINI, GÜVENLİK BİLGİ FORMU'nu, yerel dilde etiketleri, ANALİZ SERTİFİKASI'nı ve kayıt sertifikalarını sağlayın.