Genel Bakış

Lityum Tip ve Kuru Tip versiyonlarıyla sunulan Kol Tipi Elektronik Tansiyon Aleti, klasik bir evde bakım ve klinik cihazı olmasının yanı sıra, tıbbi cihaz ticaretinde de uyum açısından en hassas kategorilerden biridir. Kan basıncı ölçümü klinik kararları doğrudan etkilediğinden, neredeyse her pazardaki düzenleyiciler elektronik tansiyon ölçüm cihazlarını tıbbi cihazlar olarak sınıflandırır ve satıştan önce kayıt veya izin alınmasını gerektirir. B2B ithalatçıları ve eczane zinciri alıcıları için düzenleyici çerçeveyi anlamak isteğe bağlı değildir; güvenli ve karlı bir kaynak bulma programının temelidir.

Bu Cihaz Neden Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamına Giriyor?

Elektronik kan basıncı monitörü manşonu şişirir, basınç sinyallerini algılar ve sistolik, diyastolik ve nabız değerlerini görüntüler. Yanlış bir okuma yanlış tedaviye yol açabileceğinden sağlık otoriteleri bunu bir tüketici cihazı yerine aktif bir teşhis cihazı olarak ele alıyor. Çin'de elektronik tansiyon ölçerler, Sınıf II tıbbi cihazlar olarak yönetilir ve bir NMPA kayıt sertifikası gerektirir. Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA tarafından Sınıf II cihazlar olarak düzenlenirler ve genellikle 510(k) pazarlama öncesi bildirim yolu aracılığıyla pazarlanırlar. Avrupa Birliği'nde bunların piyasaya sürülmesi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 uyarınca CE işareti gerektirir. Distribütörler her zaman ürünün kendi hedef pazarı için bu yollardan hangisini tamamladığını sormalıdır.

Doğruluk Standartları ve Teknik Dokümantasyon

Alıcılar, pazar tescilinin ötesinde ürünün arkasındaki doğruluk standartlarına da bakmalıdır. ISO 81060 serisi, invazif olmayan tansiyon ölçüm cihazlarının gerekliliklerini tanımlar; ISO 81060-1, otomatik olmayan ölçüm türleri için güvenlik, temel performans ve etiketleme gereksinimlerini belirtirken, otomatik monitörler için klinik doğrulama protokolleri de aynı seri içerisinde ele alınmaktadır. Elektrikli tıbbi ekipmanın elektrik güvenliği genellikle IEC 60601 serisine göre kanıtlanmıştır ve elektromanyetik uyumluluk gereklilikleri de geçerlidir. Profesyonel bir tedarikçi, test raporları ve bu standartlara atıfta bulunan bir uygunluk beyanı sunabilecektir. Lityum Tipi ve Kuru Tip güç seçenekleri de elektrik güvenliği belgelerine yansıtılmalıdır çünkü her güç konfigürasyonu değerlendirmenin kapsamında olmalıdır.

B2B Alıcıları için Uyumluluk Kontrol Listesi

Bir satın alma siparişi vermeden önce, satın alma ekipleri şunları doğrulamalıdır: Hedef pazar için geçerli olan kayıt sertifikası veya izin belgesi; üreticinin üretim lisansının geçerliliği ve kapsamı; yukarıda belirtilen doğruluk standart raporları; yerel olarak gereken etiketleme dili, birimleri ve uyarıları; ve kalibrasyon kılavuzu ve garanti koşulları gibi satış sonrası yükümlülükler. Eksik belgelerle gönderilen cihazlar, gümrükte gecikmelere ve piyasa gözetimi cezalarına sık sık neden olduğundan, belge incelemesi sevkıyattan sonra değil, sözleşme öncesi aşamada yapılır.

SSS

S: Lityum Tip ve Kuru Tip versiyonları arasındaki fark nedir? A:Güç kaynağı bakımından farklılık gösterirler: biri lityum pil kullanır, diğeri ise kuru pil kullanır; bu da alıcılara farklı perakende kanalları ve kullanıcı tercihleri ​​için esneklik sağlar.

S: Elektronik tansiyon ölçüm cihazlarının gerçekten cihaz kaydına ihtiyacı var mı? A:Evet. Çin, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği gibi büyük pazarlarda, sırasıyla NMPA kaydı, FDA 510(k) izni veya CE işareti gerektiren düzenlemeye tabi tıbbi cihazlardır.

S: Tedarikçiden hangi standartları kanıtlamasını istemeliyim? A:Uygunluk beyanı ile birlikte, invaziv olmayan tansiyon ölçerler için ISO 81060 serisine ve elektriksel güvenlik için IEC 60601 serisine ilişkin raporlar talep edin.