Genel bakış

Bir distribütörün kataloğundaki enjekte edilebilir her onkoloji aynı anda iki yükümlülük taşıyor: fabrikadan yatağa kadar kimyasal olarak sağlam kalmalı,ve işleme geçirilmesi, denetimden kurtulmak için yeterince iyi belgelenmelidir.Bu yükümlülüklerin karşılandığı soğuk zinciri yönetimi.Bu kılavuz, soyulmuş veya kullanıma hazır sitotoksiklerin fatura hazırlığı ile gönderilmesini belirleyen pratik kararlara odaklanmaktadır., pemetrexed disodium şişelerini çalışılmış bir örnek olarak kullanıyor çünkü ürün ailesi 100 mg ve 500 mg sunumlarını katı bir saklama dili ile kapsamaktadır.

Sıcaklığa Tolerans Nasıl Gerçekleşiyor?

Çoğu onkoloji enjekte edilebilir ilacı 2°C ile 8°C arasında saklanması için etiketlenmiştir çünkü hidroliz ve oksidasyon bu bandın üzerinde keskin bir şekilde hızlanır.Pemetrexed disodium gibi gevşekli toz, reconstituted bir çözeltiden daha bağışlayıcıdır., ancak etiket aralığı hala serbest bırakma testini yönetir; Altı saat boyunca 12 ° C'de kalan bir sevkiyat otomatik olarak hurda değildir, ancak işaretlenmelidir.Pratik kural, her geziyi zaman damgası olan bir etkinlik olarak görmektir.Bir paletin üst ve alt kısmına yerleştirilen veri kayıt cihazları, çekirdeğin soğuk kalırken kapı kenarındaki köşenin bandı aşıp aşmadığını ortaya çıkarır.

İfade ve Ürün Bağlamı

Soğuk zincir disiplini, aktif molekülün yeniden sterilize edilemediği veya aşağıda yeniden formüle edilemediği parenteral sitotoksikler, antifolatlar ve monoklonal antikorlar için en çok önemlidir.Tipik bir ihracat portföyünde bunlar, ortam depolamasına dayanan oral TKI'lerin yanında yer alır., bu da tek bir toplu sevkiyatın hem sıcaklık kritik hem de sıcaklığa dayanıklı hatları içerebileceği anlamına gelir.Paketleme sırasında ikisini ayırmak, sadece birlikte seyahat ettikleri için yalıtımlı soğuk kutu içinde yemek oda sıcaklığı tabletlerinin yaygın hatasını önler..

Alıcılar için Dozlama ve İlaçlama Notları

İthalatçılar bu ürünleri yönetmezler, ancak kullanma sonuçlarını anlamaları beklenir.Pemetrexed disodyum, enfuzyona yönelik steril bir toz olarak sunulur ve klinik site tarafından rekonstitüsiyon yapılır.Dondurulmuş şişeler otomatik olarak kurtarılamaz:Dondurma tıpağı yırtabilir ya da gevşeme matrisini değiştirebilir.Bu nedenle alıcılar, soğuk bir kış veya yüksek irtifa yolu geçen herhangi bir şeritte dondurma göstergesi şeritlerine ısrar etmelidir.

Depolama ve Kaynaklandırma

Açılmamış şişeleri buzdolabında saklayın ve asla yiyeceklerle paylaştığınız bir buzdolabında saklamayın, çünkü donmasız bisiklet tekrarlanan mini geziler yaratır.Üreticinin geçerli bir GMP sertifikasına sahip olduğunu doğrula, her partiye bir analiz sertifikası ile birlikte geldiğini ve etiketlemenin hedef pazarının dil gereksinimlerine uygun olduğunu.Enjekte edilebilir ilaçlar için en az sipariş miktarları genellikle karton ve sıcaklık kontrolü ile palet pozisyonuna göre belirlenir.Bir ortağı seçerken tek bir termometre okuması yerine ortalama kinetik sıcaklık kayıtlarını isteyin.

Sık Sorulan Sorular

S: Pemetrexed şişeleri 12°C'ye altı saatlik bir geziye dayanabilir mi?Bu uzunlukta ve büyüklükte bir gezi, kaydedilmeli ve üreticinin istikrar verilerine göre gözden geçirilmelidir; otomatik bir yazılma değildir, ancak hiçbir şey olmamış gibi gönderilmez.

S: Soğuk zinciri sevkiyatına hangi belgeler eşlik etmelidir?Analiz sertifikası, parti numaralarına bağlı bir paket listesi, sıcaklık kayıt cihazı ihracatı ve gerektiğinde kontrol edilen sitotoksikler için ithalat lisansı referansı beklenir.

S: Bir distribütör yeni soğuk zincir şeridi nasıl onaylamalı?Gerçek kullanım mevsiminde, sahte şişeler ve kayıt cihazlarını birden fazla pozisyonda kullanarak bir sıcaklık haritası egzersizi çalıştırın, daha sonra taşıyıcı veya uçak tipi değiştiğinde yeniden onaylayın.

S: Oral onkoloji tabletleri hiç aynı soğuk kutuda gönderiliyor mu?Yalnızca şerit tüm palet için gerçekten onaylanmışsa; aksi takdirde gereksiz soğutma ve kondansiyon hasarını önlemek için ağız hatlarını çevresel kargoya ayırın.