Genel bakış

Laboratory-developed PD-L1 immunohistochemistry (IHC) assays built on the Cell Signaling Technology (CST) E1L3N rabbit monoclonal antibody are widely used where a regulatory-cleared companion diagnostic is not mandatedHerhangi bir PD-L1 sonuçunun klinik yararlılığı, lekeler aletler, partiler veya operatörler arasında değişirse çöker.E1L3N için ticari argüman platformlar arası yeniden üretilebilirliğe dayanıyor, referans klonlarına karşı kalibrasyon ve laboratuvarlar arası anlaşmayı sınırları içinde tutan CAP/CLIA kalite kontrol mimarisi.

Platform Kalibrasyonu ve Çapraz Enstrüman Uygunluğu

E1L3N klonu, PD-L1'in hücre içi C-terminal alanına bağlanır, bu nedenle bazı N-terminal antikorlardan daha kolay çeşitli sabitleme ve alım protokollerine tolerans gösterir.Ama tek başına klonlama tutarlılığı garanti etmez.Sonuç antikor, algılama kimyası ve alet ürünüdür.Dolayısıyla, E1L3N tabanlı testler, her otostainer üzerinde optimum seyreltilme ve antijen alım penceresi oluşturmak için platform özel titrasyon gerektirir., ve E1L3N'i birden fazla platformda çalıştıran laboratuvarlar TPS ve tümör hücresi eşiğinin aynı olduğunu göstermelidir.

TPS% 1 ve% 50 gibi klinik açıdan önemli kesintilerde anlaşma, bir karar sınırının yakınında küçük bir sapma bir hastanın uygunluğunu değiştirebileceği için birincil ölçümdür.Birçok laboratuvar, eşleşmiş doku mikro dizisinde E1L3N'i 22C3 ve 28-8 referans testlerine karşı karşılaştırır.%90'ın üzerindeki genel anlaşma, referans değeridir.

CAP/CLIA Kalite Kontrol Mimarlığı

Sürekli platformlar arası tutarlılık bir kerelik bir doğrulama olayı değildir; CAP ve CLIA tarafından uygulanan sürekli bir disiplindir.Laboratuvar analizin öncesinde değişkenleri kilitlemelidir., slayt kalınlığı ve antijen alımı because E1L3N, tüm PD-L1 klonları gibi, aşırı ve düşük fiksasyona karşı hassastır.ve olumsuz ifadesi her parti ile çalıştırmak lekenin sürüklenme yerine gerçek ifadesi yansıtır doğrulama için.

Kalite sistemi aynı zamanda yeterlilik testini, her yeni antikor partisinin partiden partiye doğrulanmasını ve dönüşüm ve yeniden test politikalarını tanımlamayı gerektirir.KAP, akran değerlendirmesi denetimi ve yeterlilik anketleri ekliyorAlıcılar için, doğrulama matrisini şeffaf bir şekilde yayınlayan bir tedarikçi, PD-L1 sonuçlarını savunmak için yeterince sağlam bir kalite programı işaret eder.

Sık Sorulan Sorular

S: E1L3N klonu 22C3 veya 28-8 eş tanı ile değiştirilebilir mi? A:E1L3N bir laboratuvarda geliştirilmiş bir antikor olup sonuçlar klinik kararları yönlendirmeden önce bir referansla karşılaştırılmalıdır.22C3 ve 28-8 ile yüksek uyum gösterir..

S: İki farklı IHC platformunda E1L3N arasında hangi uyum seviyesini beklemeliyiz? A:Güçlü programlar, klinik olarak ilgili TPS kesinti sınırları olan% 1 ve% 50'de% 90'ın üzerinde genel bir anlaşma hedefliyor. Karar sınırlarını geçmedikleri sürece orta aralıkta küçük sapmalar kabul edilebilir.

S: CAP/CLIA neden her PD-L1 çalışmasında kaydırma kontrollerini gerektiriyor? A:PD-L1 boyanması sabitleme ve alım değişikliğine duyarlıdır. Bilinen yüksek, düşük ve negatif ifade ile slayt kontrolleri gerçek zamanlı olarak prosedürsel sürüklenmeyi yakalar.Bu yüzden bir sonuç sadece çalıştırma kontrolleri beklendiği gibi davranırsa güvenilir olabilir.

S: CAP akreditasyonu, E1L3N sonuçlarımızın bir referans laboratuvarının sonuçlarıyla aynı olacağını garanti ediyor mu? A:CAP akreditasyonu, laboratuvarın disiplinli süreçleri takip etmesini ve yetkinlik anketlerini geçmesini sağlar, bu da laboratuvarlar arası anlaşma ile güçlü bir şekilde ilişkilidir.Aynı sayıları garanti etmez, ancak uyumlu sınıflandırma olasılığını önemli ölçüde arttırır.