MassARRAY tarafından EGFR Gen Mutasyon Testleri: Kayıt, Onay ve Kalite Standartları

Genel bakış

MassARRAY tabanlı bir EGFR hizmetini değerlendiren tedarik ekipleri, kütle spektrometrisinin işe yarayıp yaramadığını nadiren sorarlar.Laboratuvar raporlarının akreditasyon kapsamına girdiğiBu makalede test, düzenlenmiş bir teslim olarak ele alınır ve ona eşlik etmelidir.

Nasıl Çalışır?

Platforma sabit, önceden belirlenmiş konumlar listesini genotip eder. Hedef bölgeler büyütülür, sonra tek bazlı uzantı reaksiyonu her sorgulanmış pozisyonda bir nükleotid ekler.moleküler kütlesi, hangi bazın dahil edildiğine göre farklılık gösteren ürünler üretenKütle spektrometrisi bu ürünleri kütle-şarj oranına göre ayırır ve alel çağrıları doğrudan ölçülen zirvelerden gelir.Çünkü algılama, floresan yorumu yerine fiziksel kütleye dayanıyor., çağrılar net, ancak tasarım özünde kapalı: panel tanımından uzak pozisyonlar, içlerinde ne varsa, sadece incelenmez.Bu kapalı mimari tam olarak resmi doğrulama işlenebilir yapar ve panel kapsamı bir teknik dipnot yerine uyum sorunu yapar.

İfade

Form, tedavi seçimi için onaylanmış bir EGFR sıcak noktası setinin yeniden üretilebilir genotiplenmesini gerektiren laboratuvarlara uygundur.tanımlanmış ve denetlenebilen bir mutasyon listesi kabul edilebilir ve geniş keşif hedefi değilseYeni veya listelenmemiş varyantların yakalanması gerektiğinde, açık bir sıralama yöntemi uygun araçtır ve kapalı panel eşdeğer olarak sunulmamalıdır.

Spesifikasyonlar ve Belgelendirme

Doğrulama raporunu isteyin ve pozisyon başına analitik hassasiyet, spesifiklik, operatörler ve çalışmalar arasında tekrarlanabilirlik ve kullanılan referans malzemeleri için okuyun.Laboratuvarın ISO 15189 gibi akreditasyonu olduğunu doğrulayın, ve EGFR genotiplemesinin sadece site üzerinde yapılmak yerine listelenen alan kapsamına girdiğini doğrulamak.Rejanların kayıtlı bir kit olarak sağlandığı durumlarda, kayıt numarasını alın ve onaylanmış amaçlı kullanımı onaylayın; test laboratuvarda geliştirildiğinde, buna uygun olarak daha tam bir iç doğrulama dosyası beklenir.

Depolama ve Kaynaklandırma

Rejan kitleri belirli sıcaklık koşulları ve son kullanma tarihi ile gelir, bu nedenle her sevkiyat için analiz sertifikaları, parti numaraları ve sürekli sıcaklık kayıtları gerekir.Varışta kalan raf ömrünü ve tedarikçinin gümrük gecikmesi nedeniyle tüketilen partileri değiştireceğini doğrulayın- Sınır ötesi taşınma için, belgelerdeki yasal üreticinin doğru olduğunu ve etiketlemenin kayıtlı bilgilerle uyuştuğunu kontrol edin.Karton ve kayıt arasındaki uyuşmazlık rutin bir neden olduğundan, tasfiye tutulur..

Sık Sorulan Sorular

S: MassARRAY EGFR hizmeti için hangi akreditasyon belgesini talep etmeliyiz?Akreditasyon belgesini eklenmiş kapsam ile birlikte isteyin ve bu spesifik genotipleme yönteminin içinde olduğunu doğrulayın.İlişkisi olmayan disiplinler için sahip olduğu akreditasyon, satın aldığınız testi kapsamamaktadır..

S: Kapalı bir mutasyon paneli açık bir sıralama testinden nasıl farklı olarak doğrulanır?Kapalı bir panel, bilinen referans malzemesine karşı pozisyon başına pozisyon doğrulanarak, sonlu bir performans tablosu üretir. Açık sıralama, varyasyon sınıfları ve kapsama için doğrulanır,Bu yüzden belgeleri konum hassasiyetinden ziyade bölgeleri kapsayan kapasiteyi tanımlıyor..

S: Rejan kitleri bir sınırı geçtiğinde hangi parti belgeleri önemlidir?Analiz sertifikaları, parti numaraları, son kullanma tarihi ve nakliye sırasında sıcaklık kayıtları.Farklılıklar ürün kusurlarından daha sık boşaltır..