Genel bakış

21 maddelik bir kadın tümörü genetik paneli, meme, yumurtalık ve ilgili malignitelerle ilgili geniş bir lokus setini kapsar.Bir panel sadece laboratuvarın akreditasyonu kadar güvenilirdir., doğrulama kanıtları ve raporlama tutarlılığı.

Nasıl Çalışır?

Düzenleyici güvence, tipik olarak ISO 15189 veya eşdeğer tıbbi laboratuvar akreditasyonu olan laboratuvarın kalite sisteminden başlar.sunulan tam 21 gen üzerinde özelliği ve yeniden üretilebilirliğiGüvenilir bir satıcı, algılama sınırını ve varyant sınıflandırma kurallarını yayınlar.Çünkü iki laboratuvar, yorumlama boru hatları farklıysa aynı ham verileri farklı rapor edebilir..

İfade

Panel, özellikle ailede meme veya yumurtalık kanseri olan veya erken ortaya çıkan kadınlarda kalıtsal risk değerlendirmesini destekliyor.Bu nedenle düzenleyici beklenti, raporun yerel in vitro teşhis kurallarını karşılaması ve sorumlu laboratuvarın kimliğini taşımasıdır.Alıcılar, amaçlanan kullanım ifadesinin testi pazarlamayı planladıkları şekilde uyuştuğunu onaylamalıdır.

Dozaj ve İlaç

Kontrol edilebilir parametreler örnek türü, dönüş süresi, sıralama derinliği ve raporlama standardıdır.Alışverişler için tanımlanmış bir doğrulama özetini ve sabit bir değişken sınıflandırma rubrikasını gerektirmelidir.Son raporun formatını belirtin, benyen, muhtemel-benyen, belirsiz-değerli varyant ve patojenik çağrıların açıkça ayrılıp ayrılmadığı dahil.

Depolama ve Kaynaklandırma

Düzenleme sıklığı örnek işleme de yansıtır.ve laboratuvar kontrol altında depolanmış kütüphaneleri tutmalıB2B alıcıları veri koruma anlaşmasını sağlamalı ve denetim haklarını onaylamalıdır, çünkü akreditasyon kurumları, alınan her örnek ve verilen her rapor için izlenebilir kayıtlar bekler.

Sık Sorulan Sorular

S: Laboratuvarın yetkinliğini hangi akreditasyon kanıtlıyor?

ISO 15189 veya tıbbi laboratuvarlar için ulusal bir eşdeğeri, tanınmış bir referanstır.

S: Testin doğrulanması nasıl kanıtlanır?

Referans numunelerinde hassasiyet, özgülük ve yeniden üretilebilirlik çalışmaları ve belirtilen bir algılama sınırı ile.

S: Raporlama standartları düzenli mi?

Evet, in vitro teşhis raporlarında sorumlu laboratuvar belirlenmeli ve yerel sınıflandırma kurallarına uyulmalıdır.

S: Bir alıcı hangi kayıtları denetleyebilir?

Örnek makbuzları, çıkarma günlükleri, sıralama çalışması, varyasyon çağrıları ve rapor verimi.