Genel bakış

Bir folikül uyarıcı hormon test kiti, yumurtalık rezervinin, menopoz durumunun ve doğurganlık çalışmalarının değerlendirilmesini desteklemek için idrarda FSH ölçer.Analiz prensibi sadece hikayenin yarısı.Ürünün yasal olarak nerede satılabileceğini belirleyen düzenleyici yetki.Ve pazarlanabilirliği tanınmış sertifikalara ve temiz belgelendirme yollarına bağlı..

Piyasaları Açan Sertifikalar

Saygın FSH hızlı testleri, Avrupa in vitro teşhis gereksinimlerine uygunluğunu doğrulayan CE işareti taşır ve tıbbi cihazlar için ISO 13485 kalite yönetim sistemi uyarınca üretilir..Bu iki kimlik, birçok ithalatçı ve hastane satın alma departmanının yeni bir tedarikçiyi işe almadan önce talep ettiği temel çizgidir.Alıcılar geçerli sertifika numaralarını talep etmeli ve sipariş edilen kit formatına uygulandığını onaylamalıdır., çünkü şerit, kaset ve orta akım versiyonları ayrı listeler taşıyabilir.

İthalat için istikrar ve belgelendirme

İdrar bazlı FSH formatı, oda sıcaklığında, genellikle 2 ila 30 derece Selsiyüs arasında, yaklaşık 24 aylık bir raf ömrü ile kararlıdır, bu da soğutulmuş rejantilere kıyasla sınır ötesi lojistikleri basitleştirir.Başarılı pazar erişimi hala tutarlı bir belge setine bağlıdır: Partiye göre analiz sertifikası, üreticinin ISO 13485 sertifikası, CE bildirimi ve varış noktasına özel kayıt.Bu dosyaları her sevkiyatla birlikte tutmak gümrük ve ihale gecikmelerini önler.

Bu format oda sıcaklığında istikrarlı olduğundan, dağıtımcılar özel soğuk depolama altyapısı olmayan bölgelerde tampon stoklarını tutabilirler.

Sık Sorulan Sorular

S:FSH kitini her yerde satmak için CE işareti yeterli mi?A:CE işareti Avrupa Ekonomik Alanı'nı kapsar ve yaygın olarak tanınır, ancak bireysel ülkeler yerel kayıt veya ek onaylar gerektirebilir.

S:Üreticinin hangi kalite standardına uyması gerekir?A:Tıbbi cihazların kalite yönetimi için ISO 13485 profesyonel IVD üretimi için beklenen temel çizgidir.

S:- Kitin soğuk zincirli nakliyeye ihtiyacı var mı?A:Hayır, idrar formattaki test oda sıcaklığında istikrarlıdır, bu da dağıtımcılar için nakliye ve depolama maliyetlerini azaltır.

S:Bir ithalatçıya düzenleme hazırlığını kanıtlayan belgeler nelerdir?A:Mevcut CE beyannamesi, ISO 13485 sertifikası, parti başına analiz sertifikası ve geçerli olduğu takdirde varış noktası pazarının tescil edilmesi.

S:Farklı kit biçimleri aynı sertifikayı paylaşıyor mu?A:Şerit, kaset ve orta akım sürümleri ayrı CE listeleri taşıyabilir, bu nedenle sertifikanın sipariş edilen tam biçimi kapsadığını kontrol edin.

S:FSH kiti ithal edildikten sonra ne kadar kullanılabilir?A:Oda sıcaklığında yaklaşık 24 aylık bir raf ömrü ile, dağıtımcılar acil soğuk zinciri baskısı olmadan ithalat teslim sürelerini planlayabilirler.