Genel Bakış

Hastanelerin satın alma ve uyumluluk görevlileri için bir gen panelinin bilimi, her sonucun güvenilir olduğuna dair kanıtlardan daha az önemlidir. 98 genlik mide testi, akreditasyon, standart işletim prosedürleri ve izlenebilir parti kontrollerinin sonradan eklenen bir düşünce değil, ürünün bir parçası olarak kabul edildiği belgelenmiş bir kalite sistemi altında sunulur.

Nasıl Çalışır

Her dizileme çalıştırması, pozitif ve negatif kontrollerle birlikte doğrulanmış bir standart işletim prosedürünü takip eder ve analitik performans, somatik testler için kabul edilen kılavuzlara karşı gözden geçirilir. Numuneler, bir sonucun tam reaktif lotuna ve aracına kadar izlenebilmesi için zincir-teslim kayıtları altında kabul edilir, çıkarılır ve dizilenir. Varyant çağrıları, sertifikalı bir rapor yayınlanmadan önce ikincil bir incelemeden geçer ve doğrulanmış eşiğin altındaki herhangi bir çağrı, kesin olarak raporlanmak yerine işaretlenir.

Endikasyonlar

Bu kalite çerçevesi, klinik karar verme veya denetlenebilir sonuçlar gerektiren denemeler için mide testi satın alındığında geçerlidir. Düzenleyicilere, ödeyicilere ve ortaklara 98 genlik profilin yerel olarak akredite edilmiş moleküler laboratuvarlarla aynı beklentileri karşıladığı konusunda güvence verir ve hastaları doğrulanmamış bir çağrıya dayanmaktan korur. Rapor yalnızca ikincil incelemeden sonra yayınlandığı için, kliniğe daha az belirsiz çağrı ulaşır, bu da yalnızca şüpheli bir sonucu doğrulamak için istenen tekrarlanan biyopsi sayısını azaltır.

Numune ve Geri Dönüş Süresi

Hizmet, tamamlanmış bir talep formu ile FFPE bloklarını veya lekelenmemiş slaytları kabul eder ve test başlamadan önce numune uygunluğu onaylanır. Standart raporlama yedi ila on iş günüdür, akreditasyon beyanı ve kontrol özeti her dosyaya anında inceleme için eklenir.

Depolama ve Lojistik

Nakliye kitleri, ortam veya soğutulmuş transit için doğrulanmıştır ve her parti, analiz sertifikası ile birlikte gönderilir. Tedarikçi, satın alma ekiplerinin satıcı yeterlilikleri sırasında sunabileceği, yöntem doğrulama özetleri ve tespit limiti verileri dahil olmak üzere dokümantasyon paketlerini saklar. Transit sırasında sıcaklık kaydı otomatik olarak yakalanır ve doğrulanmış aralığın dışındaki herhangi bir sapma raporlanır, böylece alıcı laboratuvar test başlamadan önce partiyi kabul edip etmeme kararı verebilir.

SSS

S: 98 genlik raporuna hangi kalite belgeleri eşlik eder? C: Her rapor, sonucun tam olarak denetlenebilir olması için laboratuvar akreditasyon beyanı, çalıştırma kontrolleri ve bir parti sertifikası ile birlikte gönderilir.

S: Sınırda varyant çağrıları yine de raporlanır mı? C: Doğrulanmış güven eşiğinin altındaki çağrılar, kesin olarak yayınlanmak yerine açıkça işaretlenir, bu da klinik kararları korur.

S: Satın alma bunu satıcı yeterliliği için kullanabilir mi? C: Evet, dokümantasyon paketi hastane ve distribütör yeterlilik iş akışlarını destekleyecek şekilde yapılandırılmıştır.