Genel bakış

Erken evrede akciğer kanseri tespiti için yüksek hassasiyetli teşhis platformları, in vitro teşhis tıbbi cihazları B2B ithalatçıları için hızla gelişen bir düzenleme alanını temsil eder.I. Aşama hastalığı için beş yıllık hayatta kalma oranı %70'i aşan, ancak IV. Aşama için %10'un altına düşen, dünya çapındaki düzenleyici kurumlar, onaylanmış erken algılama performansını gösteren teknolojiler için hızlandırılmış yollar yaratıyor.Sınıflandırmayı ve uygunluk değerlendirmesini hedef pazarlar arasında yönlendirmek, gelire geçiş için kritik bir kapı faktörüdür.Ürün kategorisi birden fazla çerçeveyi kapsar: ABD'de, yüksek hassasiyetli kanser testleri FDA de novo veya 510 (k) yollarını takip eder; AB'de,IVDR 2017/746, kötü huylu hastalık belirteçlerini tespit eden C Sınıfı cihazlar için bildirilen kurumların katılımını zorunlu kılar· ve ASEAN'da, FDA veya CE onayına atıfta bulunan güvenilirlik yolları kayıtları önemli ölçüde hızlandırır.

Nasıl Çalışır?

Yüksek hassasiyetli akciğer kanseri testlerinin doğrulanmasında temel düzenleyici zorluk, analitik hassasiyetle klinik özelliğin karşılaştırılmasında yatıyor.Maksimum hassasiyet için optimize edilmiş bir test kaçınılmaz olarak yanlış pozitifler üretir, gereksiz takip prosedürlerini tetikler. Düzenleyici sunumlar analitik performansı göstermelidir ̇ algılama sınırı, doğrusal aralık, çapraz reaksiyon,ve etkileşimleri ̇ ayrıca amaçlanan kullanım popülasyonunda klinik performansFDA, referans standardı olarak histopatolojik doğrulama kullanan, hassasiyeti, spesifikliği, PPV,% 95 güven aralığı ile NPV.

İfade

Düzenleyici etiketleme, amaçlanan kullanımı, hedef popülasyonu ve klinik bağlamı kesin bir şekilde tanımlamalıdır.Tipik etiketleme, 50~80 yaşlarındaki semptomsuz yetişkinlerde önemli bir sigara geçmişi olan akciğer kanseri erken tespitinde bir yardımcı olarak kullanılmasını belirtir., veya düşük dozlu CT'de belirsiz akciğer düğümleri için bir sıralama aracı olarak. The distinction between screening use in asymptomatic populations and diagnostic use in symptomatic patients carries substantial regulatory implications — screening claims require larger clinical evidence packages and additional post-market surveillance.

Dozaj ve İlaç

Yüksek hassasiyetli akciğer kanseri testleri, özel tüplerde alınan kan numunelerini gerektirir. Hücre içermeyen DNA toplama tüpleri veya özel stabilizatörlere sahip plazma hazırlama tüpleri.Örnek istikrarı zamana bağlı ve ısıya duyarlıdır.: plazma standart EDTA tüplerinde 4 saat içinde veya özel hücre stabilizasyon tüplerinde 7 gün içinde ayrılır.Nükleik asit ekstraksiyonuİthalatçılar yerel laboratuvarların gerekli ekipmanlara, eğitimli personele ve kalite kontrolü altyapısına sahip olmasını sağlamalıdır.

Depolama ve Kaynaklandırma

Tanısal reagans kitleri, kısa süreli depolama için 2 ̊8 °C'de veya uzun süreli depolama için -20 °C'de soğuk zincir altında gönderilir. raf ömrü 12 ̊24 ay arasındadır. B2B kalite belgelendirme gereksinimleri: ISO 13485 sertifikası,partiye özel QC salınımı testi, parti başına analiz sertifikası ve ICH Q1A altında istikrar verileri.

Sık sorulan sorular.

S: ASEAN'a akciğer kanseri IVD'lerini ithal etmek için en verimli düzenleyici yol nedir?Çoğu ASEAN ülkesi, FDA, Health Canada ve AB bildirilen kurumları da dahil olmak üzere referans yetkilileri tarafından onaylanan cihazlar için kısaltılmış kayıtları kabul eder.Singapur'un HSA'sı, önceden referans ajansının onayıyla C Sınıfı IVD'ler için 60 iş günü kısaltılmış bir rota sunarEndonezya yerel klinik verilere ihtiyaç duyabilir.

S: IVDR 2017/746 önceki IVD Direktifi ile karşılaştırıldığında uyum yükünü nasıl değiştirir?IVDR kapsamında, kanser tespiti testleri, kalite sisteminin denetimi ve performans değerlendirme incelemesi de dahil olmak üzere bildirilen kuruluşun uygunluk değerlendirmesini gerektiren C sınıfı cihazlardır.Önceki IVDD, çoğu IVD için kendiliğinden bildirime izin verdi.- Evet.

S: B2B ithalatçıları kanser tespiti IVD'leri için piyasaya sürülmesinden sonraki hangi yükümlülükleri beklemelidir?Yetkili temsilciler olarak ithalatçılar, C sınıfı cihazlar için olumsuz olay raporlamalarını, en az yılda bir kez periyodik güvenlik güncelleme raporlarını miras alırlar.Geri çağırma dahil saha güvenliği düzeltme eylemleri yönetimi, ve şikayet kayıtlarının sürdürülmesi için özel düzenleyici personel veya sözleşmeli yerel temsilcilik hizmetleri gerektirir.Ürün kayıtları başına 000.