Genel bakış

Tıbbi 3D rekonstrüksiyon ve 3D baskı hizmetleri, tomografi ve MRI taramaları gibi görüntüleme çalışmalarını, kliniklerin cerrahi planlama, prosedür provaları,ve tıp eğitimiBu modeller hasta görüntülerinden kaynaklandığı ve invaziv prosedürleri bilgilendirebileceği için, yetkililer onları üretim yöntemlerine göre değil, belirtilen amaçlarına göre sınıflandırmaktadır.Dağıtımcılar ve hastane tedarik ekipleri için, özenli incelemenin ilk adımı, belirli bir modelin hedef pazarda nasıl sınıflandırıldığını onaylamaktır, çünkü bu karar, aşağıda tüm belge gereksinimlerini şekillendirir.

Düzenleyici çerçevelerin anatomik modellere nasıl davrandığı

Çoğu ülkede sadece görselleştirme veya cerrahi prova için inşa edilen bir model tıbbi bir cihaz olarak düzenlenir.Bir implant üretmek için kullanılan bir model vücuda yerleştirildiğinde daha sıkı bir cihaz yolunu tetikler.Dolayısıyla tedarikçinin amaçlanan kullanım açıklaması, tüm uyumlu yolun yönünü belirler.Alıcılar açıklanan amaçlı kullanımı yazılı olarak almalı ve modelin klinik uygulamada nasıl uygulanacağını doğrulamalıdır., çünkü bir uyumsuzluk destek sertifikaları geçersiz kılabilir.

Belgelendirme ve kalite sistemi kontrolleri

Güvenilir bir hizmet sağlayıcısı ISO 13485 kalite yönetim sistemi çalıştırmalı ve tasarım kontrol kayıtlarını, malzeme biyokompatibilite verilerini ve seri düzeyinde izlenebilirliği sunabilmelidir.Steril bir alana veya temas dokusuna giren modeller için, malzeme güvenliği ve temizlik onayına ilişkin ek kanıtlar gerekli hale gelir.Gümrük ve piyasa gözetimi makamları bu bilgileri tasfiye veya piyasaya sürülmesinden sonraki denetim sırasında isteyebilirler..

Çoklu Pazarlardan Kaynak Almak

Sınıflandırma ve etiketleme görevleri bölgeye göre farklıdır, bu nedenle bir ülkede kabul edilen bir model başka bir ülkede otomatik olarak onaylanmaz.Birkaç pazara hizmet veren alıcılar yerel cihaz kurallarını önceden haritalamalı ve tedarikçinin gerekli dilde ve formatta sertifikalar sunabileceğini onaylamalıdır.Düzenleyici sınıfa erken uyum sağlamak, üretim başladıktan sonra pahalı yeniden işleme ve sevkiyat gecikmelerini önler.

Sık Sorulan Sorular

S:3 boyutlu basılı anatomik modeller tıbbi cihazlar olarak kabul edilir mi?A:Çoğu bölgede, teşhis veya cerrahi planlama için kullanıldıklarında tıbbi cihazlar olarak düzenlenirler ve tam sınıf, amaçlanan kullanım ve ilgili riskle belirlenir.

S:Bir 3D baskı hizmeti hangi kalite sertifikasına sahip olmalıdır?A:Bir ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihaz üretimi kalite sistemi için uluslararası olarak tanınan temel çizgidir.

S:Tek bir model her ülkede dağıtılabilir mi?A:Hayır, her pazar kendi sınıflandırma ve etiketleme kurallarını uygular, bu nedenle sınır ötesi dağıtımdan önce yerel uyumluluğu doğrulayın.