Pankreas Kanseri Tedavisi İçin BRCA Olaparib 150mg Pankreas Kanseri İlaçları

[İlaç Adı]
Genel Adı: Lynparza Tabletleri

Ürün Adı: LYNPARZA®/LYNPARZA®

İngilizce adı: Olaparib Tablets

Çince Pinyin: Aolapali Pian

[İmzalayanlar]
Bu ürün aşağıdakilere uygundur:

Daha önce tedavi edilmemiş, ileri düzeyde yumurta, fallop tüpü,veya birincil peritoneal kanseri, birincil platin içeren kemoterapiye tam veya kısmi bir yanıt elde ettikten sonra bir zarımsal veya somatik BRCA mutasyonu (gBRCAm veya sBRCAm) taşıyan.

Platin duyarlılık tekrar eden yumurta, fallop tüpü epitel hastalığı olan yetişkin hastaların bakım tedavisi,veya platin içeren kemoterapiye tam veya kısmi yanıt veren birincil peritoneal kanser.

Metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri olan ve bir zarım hattı veya somatik BRCA mutasyonu taşıyan (gBRCAm veya sBRCAm) ve yeni bir endokrin ajan da dahil olmak üzere önceki tedavisinde başarısız olan yetişkin hastalar.

This indication was granted conditional approval based on an analysis of subjects with BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer who had failed prior therapy in the PROfound clinical studyBu gösterginin tam onaylanması, bu ürünün Çin nüfusunda klinik faydalarını doğrulayacak sonraki klinik çalışmalara bağlı olacaktır (Klinik Denemeler talimatlarına bakın)

[Dozaj]
Bu ürün, tümör önleyici ilaçların kullanımı konusunda deneyimli doktorların rehberliği altında kullanılmalıdır.

Yerel veya merkezi laboratuvarlardan alınan kan ve/veya tümör örneklerinden alınan BRCA1/2 mutasyon testi sonuçları farklı çalışmalarda kullanılmıştır.BRCA1/2 mutasyonları zararlı/zararlı olabileceğinden şüphelenilen veya patojenik/muhtemelen patojenik olarak sınıflandırılmıştır., kullanılan test ve uluslararası sınıflandırma konsensüsüne bağlı olarak.

Olaparib, epitel yumurtalık kanseri, fallop tüpü kanseri veya birincil peritoneal kanseri için birinci basamak bakım tedavisi olarak kullanılmadan önce,Hastada zarım hattı ve/veya somatik hücrelerin varlığı, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmış test yöntemleri veya diğer onaylanmış yöntemler kullanılarak doğrulanmalıdır.BRCA1/2 mutasyonları.

Olaparib ile bakım tedavisinden önce, yenilenen yumurta, fallop tüpü,veya platin içeren kemoterapiye tam veya kısmi bir yanıt elde eden birincil peritoneal kanser.

Olaparib metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri için kullanılmadan önce,Ulusal Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmış test yöntemleri veya diğer onaylanmış yöntemler kullanılarak hastanın zarım hattı ve/veya somatik BRCA1/2 mutasyonlarına sahip olduğu doğrulanmalıdır..

Tavsiye edilen dozaj

Bu ürün 150 mg ve 100 mg güçlerde mevcuttur.

Tavsiye edilen doz günde iki kez 300 mg (2 150 mg tablet) olup, toplam günlük doza 600 mg eşittir.

Hastalar platin içeren kemoterapiyi tamamladıktan sonra 8 hafta içinde bu ürünle tedaviye başlamalıdır.

Dozlama yöntemi

Oral kullanım. Tablet bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemelidir, ezilmemelidir, çözülmemelidir veya kırılmamalıdır.

Bir doz kaçırdın.

Eğer hasta bir doz kaçırırsa, bir sonraki dozu planlandığı gibi almalıdır.

Doz ayarlaması

Bulantı, kusma, ishal, anemi vb. gibi yan etkilerle başa çıkmak için tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılması dikkate alınabilir.

Dozu azaltmak gerekirse, önerilen doz günde iki kez alınan 250 mg (1 150 mg tablet, 1 100 mg tablet)'e düşürülür (toplam günlük doza 500 mg eşdeğerdir).

Eğer daha fazla azaltma gerekirse, önerilen doz günde iki kez alınan 200 mg' a (2 100 mg tablet) düşürülür (toplam günlük 400 mg' a eşdeğer).

Özel popülasyonlar için ilaçlar

böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin temizliği 51-80 mL/ dakikada) olan hastalar, dozu ayarlamadan bu ürünü kullanabilirler.Bu ürün önerilen doz günde iki kez 200 mg (2 100 mg tablet) (toplam günde 400 mg doza eşdeğer)Bu ürünün ciddi böbrek yetmezliği veya son aşamalı böbrek hastalığı (kreatinin temizliği ≤ 30 mL / min) olan hastalar için güvenliği ve farmakokinetik verileri bulunmamaktadır.Bu ürünün kullanımı tavsiye edilmez (Yönergelere bakınız [Farmacokinetics]).

Karaciğer hasarı

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği (Child- Pugh sınıfı A veya B) olan hastalar, bu ürünü doz ayarlaması yapmadan kullanabilirler (Eklentiye bakın [Farmaokinetik]).Bu ürünün ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child- Pugh sınıfı C) güvenliği ve farmakokinetik verileri yoktur., ve kullanımı tavsiye edilmez (pakete eklentiye bakınız [Pharmacokinetics]).

çocuk veya genç

Bu ürünün çocuk ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve pediatrik hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılar (>65 yaş)

Yaşlı hastalarda başlangıç dozu ayarlanması gerekmez. 75 yaş ve üstü hastalarda klinik veriler sınırlıdır.

[Kötü Etkiler]
Olaparib tedavisinden kaynaklanan yan etkiler genellikle hafif veya orta derecede (CTCAE derecesi 1 veya 2) ve genellikle tedavinin durdurulmasını gerektirmez.Olaparib monoterapi alan hastalarda en sık görülen yan etkiler (≥ 10%) mide bulantısıydı., yorgunluk, anemi, kusma, ishal, iştah azalması, baş ağrısı, disgeüzya, öksürük ve nötropeni.Hastaların % 2' sinde meydana gelen ≥3 derece yan etkiler anemiydi (% 16)., nötropeni (5%), yorgunluk/ asteni (5%), lösepeni (3%) ve trombositopeni (3%).Monoterapiyi durdurmaya ve/ veya dozu azaltmaya yol açan en yaygın yan etkiler anemiydi (16En yaygın tedaviyi kalıcı olarak durdurmaya yol açan yan etkiler anemi (% 1, 7), anemi (% 1, 7), anemi (% 1, 8), anemi (% 1, 8) ve anemi (% 2, 8) olarak tanımlanmıştır.trombositopeni (0.8%), yorgunluk / asteni (0.7%) ve bulantı (0.7%).

[Koruyucu]
30°C altında saklayın.