[İlaç Adı]
Jenerik adı: Trametinib tabletleri
Ticari adı: MEKINIST®
İngilizce adı: Trametinib Tabletleri
Çince Pinyin: Qumeitini Pian
[Endikasyonlar]
Trametinib etki mekanizması:
BRAF V600 mutasyonu pozitif, rezeke edilemeyen veya metastatik melanom
Bu ürün, dabrafenib mesilat ile kombinasyon halinde, BRAF V600 mutasyonu pozitif, rezeke edilemeyen veya metastatik melanomlu hastaların tedavisinde endikedir.
BRAF V600 mutasyonu pozitif melanom için postoperatif adjuvan tedavi
Bu ürün, dabrafenib mesilat ile kombinasyon halinde, BRAF V600 mutasyonu pozitif evre III melanomlu, tam rezeksiyon sonrası hastaların adjuvan tedavisinde uygundur.
[Dozaj]
Trametinib etki mekanizması:
Bu ürün, anti-tümör tedavisi konusunda deneyimli tıbbi kurumlarda kullanılmalıdır. Bu ürünün dabrafenib mesilat ile kombinasyon halinde tedavisine başlamadan önce, BRAF V600 mutasyon testi, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmış bir tespit yöntemi ile yapılmalıdır. Sadece BRAF V600 mutasyonu pozitif olduğu teyit edilen hastalar bu ürün ile tedavi görebilir. Bu ürün, dabrafenib mesilat ile kombinasyon halinde, BRAF vahşi tip melanomlu hastalar için uygun değildir.
Dozaj ve Uygulama
Bu ürünün önerilen dozu günde bir kez ağızdan 2 mg'dır ve hastalık ilerleyene veya tolere edilemeyen toksisite oluşana kadar dabrafenib mesilat ile birlikte kullanılmalıdır.
Bu ürün yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Bu ürün her gün aynı saatte alınmalıdır.
Bir dozun kaçırılması durumunda, bir sonraki planlanan dozdan en az 12 saat önce alınmalıdır. Bir sonraki planlanan doza 12 saatten az bir süre varsa, telafi dozu verilmemelidir.
Dabrafenib mesilat ile kombinasyon halinde kullanıldığında, bu ürün günde bir kez, her gün aynı saatte, sabah veya akşam uygulanan dabrafenib mesilat ile birlikte alınmalıdır. Bu ürün çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Dozaj ayarlaması
Yan etkileri yönetmek için doz azaltımı, tedavi kesintisi veya tedavinin kesilmesi gerekebilir (bkz. prospektüsün 3. sayfası, Tablo 1 ve 2).
Kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) veya yeni primer melanomda görülen yan etkiler için doz ayarlaması önerilmez.
Dabrafenib mesilatın bu ürün ile kombinasyon halinde uygulanması sırasında tedaviye bağlı toksisite meydana gelirse, her iki tedavi de aynı anda doz azaltılmalı, kesintiye uğratılmalı veya sonlandırılmalıdır. Esas olarak dabrafenib mesilat ile ilgili yan etkiler (üveit, nonkutanöz maligniteler) ve esas olarak trametinib ile ilgili yan etkiler (retinal ven oklüzyonu (RVO), retinal pigment
epitel dekolmanı (RPED), interstisyel akciğer hastalığı (ILD)/pnömoni ve komplikasyonsuz venöz tromboembolizm) için sadece tedavilerden biri için doz ayarlaması gereklidir.
Özel gruplar
karaciğer hasarı
Hafif hepatik yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta veya şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda klinik veri bulunmamaktadır; bu nedenle, başlangıç doz ayarlaması ihtiyacı belirlenemez. Bu ürün, orta veya şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
böbrek hasarı
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik veri bulunmamaktadır; bu nedenle, başlangıç doz ayarlaması ihtiyacı belirlenemez. Bu ürün, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
çocuk
Bu ürünün çocuk ve ergenlerde (<18 yaş) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Veri mevcut değil.
yaşlı
65 yaşın üzerindeki hastalarda başlangıç doz ayarlaması gerekmez. Ancak, 65 yaşın üzerindeki hastaların daha sık doz ayarlamasına ihtiyacı olabilir (bkz. prospektüsün 3. sayfası, Tablo 1 ve 2).
[Yan etkiler]
BRAF V600 mutasyonu pozitif, rezeke edilemeyen veya metastatik melanom
Trametinib monoterapisi
Çalışma ilacının kalıcı olarak kesilmesine yol açan yan etkiler, bu ürün ile tedavi edilen hastaların %9'unda meydana gelmiştir. Bu ürünün kalıcı olarak kesilmesine yol açan en yaygın yan etkiler, azalmış LVEF, pnömoni, böbrek yetmezliği, ishal ve döküntüdür. Doz azaltımına yol açan yan etkiler, bu ürün ile tedavi edilen hastaların %27'sinde meydana gelmiştir. Bu ürünün doz azaltımının en yaygın nedenleri döküntü ve azalmış LVEF'dir.
Trametinib, dabrafenib mesilat tedavisi ile kombine
Bu ürünün dabrafenib mesilat ile kombinasyon halinde tedavi edilen hastalarda, bu ürünle ilgili en yaygın (≥ %20) yan etkiler ateş, bulantı, döküntü, titreme, ishal, kusma, hipertansiyon ve periferik ödemdir.
BRAF V600 mutasyonu pozitif melanom için postoperatif adjuvan tedavi
Dabrafenib mesilat ile tedavi edilen hastalarda en yaygın (≥%20) yan etkiler ateş, yorgunluk, bulantı, baş ağrısı, döküntü, titreme, ishal, kusma, artralji ve miyaljidir.
Bu ürünün kesilmesine ve uygulamasının askıya alınmasına yol açan yan etkiler sırasıyla hastaların %24'ünde ve %54'ünde meydana gelmiştir. En yaygın yan etkiler ateş ve titremeydi. Bu ürünün doz azaltımına yol açan yan etkiler, hastaların %23'ünde meydana gelmiş olup, en yaygın yan etkiler ateş ve azalmış ejeksiyon fraksiyonuydu.
[Saklama]
Trametinib prospektüsü:
Işıktan koruyun, hava geçirmez, 2-8℃'de saklayın. Orijinal ambalajında saklayın, şişeyi sıkıca kapalı tutun, kurutucuyu çıkarmayın.
Açıldıktan sonra, şişeler 30°C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta 30 gün saklanabilir.
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!