10 Hap 15mg Upadacitinib REMATIB 15 Aktif Romatoid Artrit için

[İlaç Adı]
Genel isim: Upatinib uzatılmış salınımlı tabletler

Ürün Adı: Ruifu® (İngilizce: RINVOQ®)

İngilizce adı: Upadacitinib Sürdürülmüş Serbestleme Tabletleri

Çince Pinyin: Wupatini Huanshipian

[İmzalayanlar]
atopik dermatit

Bu ürün, refaktör moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

Kullanım sınırlamaları: Bu ürünün diğer JAK inhibitörleri, biyolojik bağışıklık modülatörleri veya diğer bağışıklık baskıcılarla birlikte kullanımı önerilmez.

Romatoid Artrit

Bu ürün, bir veya daha fazla TNF inhibitörüne yetersiz bir yanıt veren veya dayanıklı olmayan orta veya şiddetli aktif romatoid artritli yetişkin hastalar için gösterilmiştir.

Kullanım kısıtlamaları: Bu ürünün diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD' lar veya azatioprine ve siklosporin gibi güçlü immün baskılayıcılarla birlikte kullanımı önerilmez.

Psoriatik artrit

Bu ürün, bir veya daha fazla hastalık değiştiren anti- reumatik ilaca (DMARD) yetersiz bir yanıt veren veya intoleransı olan aktif psoriatik artritli yetişkinler için kullanılır.Bu ürün metotreksat (MTX) ile birlikte kullanılabilir..

[Upatinib Dozu]
Upatinib tedavisi, bu ürünün göstergelerinin teşhisi ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve bu ürünün rehberliği altında kullanılmalıdır.

atopik dermatit

≥ 40 kg ağırlığında 12 yaş ve üstü çocuklar ve 65 yaş ve altındaki yetişkinler günde bir kez 15 mg' lık bir dozla başlarlar.Eğer 30 mg dozda yeterli yanıt elde edilmezseBu ilacı kullanmayı bırakın.Bu ürünün güvenliği ve etkinliği, 40 kg' dan az ağırlıkta olan ergenlerde incelenmemiştir..

65 yaş ve üstü yetişkinler için önerilen doz günde bir kez 15 mg' dır.

≥ 75 yaşında hastalarda veriler sınırlıdır.

Romatoid Artrit

Önerilen doz günde bir kez 15 mg' dır.

Psoriatik artrit

Önerilen doz günde bir kez 15 mg' dır.

böbrek yetmezliği

Atopik Dermatit: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda upadatinib kullanımı hakkında sınırlı veriler bulunmaktadır (farmakokinetiğe bakın)Günde bir kez 15 mg Upadatinib ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.Upadatinib, son evre böbrek hastalığı olan hastalarda incelenmemiştir..

Romatoid Artrit ve Psoriatik Artrit: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.Upadatinib 15 mg günde bir kez, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır..

Karaciğer hasarı

Hafif (Child- Pugh A) veya orta derecede (Child- Pugh B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (farmakokinetiğe bakın).Bu ürün, ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bakınız Karşıt göstergeler).

[Upatinib Kullanımı]

Bu ürün, yemekle birlikte veya olmadan ve günün herhangi bir saatinde alınabilir.

Dozajı başlatın

Mutlak lenfosit sayısı (ALC) 500 hücre/ mm3' den ve mutlaka nötrofil sayısı (ANC) 1000 hücre/ mm3' den az olan hastalarda tedaviye başlamak önerilmez.veya hemoglobin seviyesi 8 g/dL'den daha az. ([Önemli Önlemler] ve [Reklamlar]' a bakın).

Dozu durdurun

Bir hastada ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar bu ürünle tedavi durdurulmalıdır.

Tablo 1'de açıklanan laboratuvar anormallikleri, dozlama ve buna göre yönetimi durdurmayı gerektirebilir.

Tablo 1 Laboratuvar Denetimi ve İzleme Rehberleri

Laboratuvar Denetimi Göstericileri İzleme Yöntemleri
Mutlak nötrofil sayısı (ANC) Eğer ANC < 1000 hücre/mm3 ise, ANC 1000 hücre/mm3 veya daha yüksek bir seviyeye gelene kadar dozlama durdurulmalıdır.Değerlendirmeler başlangıçta ve en geç tedavi başladıktan 12 hafta sonra yapıldı.Bundan sonra değerlendirme, bireysel hasta yönetimine dayanır.
Mutlak Lenfosit Sayısı (ALC) Eğer ALC < 500 hücre/ mm3 ise, ALC 500 hücre/ mm3 veya daha yüksek bir seviyeye gelene kadar uygulanması durdurulmalıdır.
Hemoglobin (Hb) Eğer Hb < 8 g/dL ise, Hb 8 g/dL veya daha yüksek seviyeye gelene kadar uygulanması durdurulmalı ve uygulanmaya yeniden başlayabilir.
Karaciğer Aminotransferasları İlaç kaynaklı karaciğer hasarından şüphelenildiğinde, dozlama kesilmelidir.
Lipitler Hastalar hiperlipidemi için uluslararası klinik kılavuzlara uygun olarak tedavi edilmelidir.Tedavinin başlangıcından 12 hafta sonra değerlendirin ve daha sonra hiperlipidemi için klinik kılavuzlara uygun olarak izleyin..
Topikal kombinasyon tedavisi (atopik dermatit için): Bu ürün topikal kortikosteroidlerle birlikte veya olmadan kullanılabilir.boynun, intertriginous alanlar ve genital organlar.

[Kötü Etkiler]
Laryngit, viral laringit, nasopharyngit, oropharyngeal ağrı, faringeal apses, faringit, streptokok faringit, faringeal tonsilit, solunum yolu enfeksiyonu, solunum yolu viral enfeksiyonu,Rhinitis, rinolerenjit, sinüsit, tonzillit, bakteriyel tonzillit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral farenjit, viral üst solunum yolu enfeksiyonu

Akne ve akneiform dermatit

Genital herpes, genital herpes simplex, dermatit herpetiformis, göz herpes, herpes simplex, burun herpes, göz herpes simplex, herpes virüsü enfeksiyonu, oral herpes

Acil şiddetli alerjik reaksiyon, anafilaktik şok, anjiyodem, sistemik eksfoliyatif dermatit, ilaca aşırı duyarlılık, göz kapakları ödemesi, yüz ödemesi, aşırı duyarlılık reaksiyonu, periorbital şişlik,Faringeal şişlik, yüz şişliği, toksik döküntü, Tip I aşırı duyarlılık reaksiyonu, ürtikarya

Karın ve epigastrik ağrı

Karın ağrısı ve çiçek hastalığı

[Hamile ve emziren kadınlar için ilaç]
Doğurganlık çağındaki kadınlar

Doğurganlık çağındaki kadınlara, upadacitinib tedavisi sırasında ve son dozdan sonra 4 hafta boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmaları tavsiye edilmelidir.Kadın pediatrik hastalar ve/ veya onların ebeveynleri/ bakıcıları, upadatinib kullanırken menarş yaşarlarsa tedavi eden doktorlarıyla iletişime geçmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir..

hamilelik

Upatatinib' in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır veya eksiktir.

Upadatinib hamilelik sırasında kontrendikedir (Kontrendikasyonlara bakın).

Bir hasta upadacitinib kullanırken hamile kalırsa, hastaya fetüs için olası zarar hakkında bilgi verilmelidir.

Emzirme

Upadacitinib' in veya metabolitlerinin insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir.Mevcut hayvan farmakodinamik/ toksikoloji verileri, upadatinib' in anne sütünde salgılanmasını göstermektedir (bkz..

Yenidoğanlar/ bebekler için risk dışlanamaz.

Upadatinib, emzirme sırasında kullanılmamalıdır. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

doğurganlık

Upapatinib' in insan doğurganlığı üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

[Çocuklar için ilaç]
12 yaşın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenlik ve etkinlik bilinmemektedir.< 40 kg ağırlığında ergenlerde klinik maruz kalma verileri bulunmamaktadır (farmakokinetiğe bakın)..

Romatoid artrit ve psoriatik artritli 0 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenlerde upadatinib' in güvenliği ve etkinliği bilinmemektedir.

[Yaşlılar İçin İlaç]
Atopik dermatit için, 65 yaş ve üstü hastalarda günde bir kez 15 mg' dan daha yüksek dozlar önerilmez (Aile Etkiler' e bakın).

75 yaş ve üstü hastalarda veriler sınırlıdır.

[Koruyucu]
Kapalı ve 30°C' den fazla saklanmamalıdır.