[İlaç Adı]
Jenerik adı: Dabrafenib mesilat kapsülleri
Ürün adı: Tafinlar®
İngilizce adı: Dabrafenib mesilat Kapsülleri
Çince Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang
[Endikasyonlar]
BRAF V600 mutasyonu pozitif, rezeke edilemeyen veya metastatik melanom
Bu ürün, trametinib ile kombinasyon halinde, BRAF V600 mutasyonu pozitif, rezeke edilemeyen veya metastatik melanomlu hastaların tedavisinde endikedir.
BRAF V600 mutasyonu pozitif melanom için postoperatif adjuvan tedavi
Bu ürün, trametinib ile kombinasyon halinde, BRAF V600 mutasyonu pozitif evre III melanomlu, tam rezeksiyon sonrası hastaların adjuvan tedavisinde uygundur.
[Dozaj]
Bu ürün, anti-tümör tedavisi konusunda deneyimli tıbbi kurumlarda kullanılmalıdır. Bu ürünün trametinib ile kombinasyon halinde tedavisine başlamadan önce, BRAF V600 mutasyon testi, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmış bir tespit yöntemiyle yapılmalıdır. Sadece BRAF V600 mutasyonu pozitif olduğu teyit edilen hastalar bu ürünle tedavi görebilir. Bu ürün, trametinib ile kombinasyon halinde, BRAF vahşi tip melanomlu hastalar için uygun değildir.
Dozaj ve Uygulama
Bu ürünün önerilen dozu günde iki kez 150 mg'dır (günde toplam 300 mg'a eşdeğerdir). Bu ürün, hastalık ilerleyene veya tolere edilemeyen toksisite meydana gelene kadar trametinib ile kombinasyon halinde tedavi edilmelidir.
Bu ürün, yemeklerden en az 1 saat önce veya yemeklerden en az 2 saat sonra, dozlar arasında yaklaşık 12 saat aralıklarla alınmalıdır. Bu ürün her gün aynı saatte alınmalıdır.
Bu ürünün bir dozu kaçırılırsa, bir sonraki dozdan 6 saatten az bir süre önce ise alınmamalıdır.
Trametinib, trametinib ile kombinasyon halinde uygulandığında, trametinib her gün aynı saatte, sabah veya akşam trametinib ile birlikte alınmalıdır. Bu ürünü açmayın, ezmeyin veya kırmayın.
Doz ayarlaması
Bu ürünün 50 mg ve 75 mg olmak üzere iki farklı gücü, doz ayarlaması ihtiyacını etkili bir şekilde yönetmek için kullanılabilir.
Yan etkileri yönetmek için tedaviye ara verilmesi, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir (bkz. paket ekindeki sayfa 2, Tablo 1 ve 2).
Kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) veya yeni primer melanomda görülen yan etkiler için doz ayarlaması veya ara verme önerilmez.
Bu ürünün trametinib ile kombinasyon halinde uygulanması sırasında tedaviye bağlı toksisite meydana gelirse, her iki tedavi de doz azaltılmalı, kesintiye uğratılmalı veya eş zamanlı olarak durdurulmalıdır. Esas olarak dabrafenib mesilat ile ilgili yan etkiler (üveit, non-kutanöz maligniteler) ve esas olarak trametinib ile ilgili yan etkiler (retinal ven oklüzyonu (RVO), retinal pigment epitel dekolmanı (RPED)), interstisyel akciğer hastalığı (ILD)/pnömoni ve komplikasyonsuz venöz tromboembolizm) için sadece tedavilerden birinde doz ayarlaması gereklidir.
Özel gruplar
karaciğer hasarı
Hafif hepatik yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ila şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda potansiyel doz ayarlaması ihtiyacını belirlemek için klinik veri mevcut değildir. Dabrafenib mesilat ve metabolitlerinin ana eliminasyon yolları hepatik metabolizma ve safra salgısıdır ve orta ila şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda maruziyet artabilir. Bu ürün, orta veya şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
böbrek hasarı
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda potansiyel doz ayarlaması ihtiyacını belirlemek için klinik veri mevcut değildir. Bu ürün, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
çocuk
Bu ürünün çocuk ve ergenlerde (<18 yaş) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Mevcut klinik veri yoktur.
yaşlı
65 yaşın üzerindeki hastalarda başlangıç dozu ayarlaması gerekmez.
[Yan etkiler]
BRAF V600 mutasyonu pozitif, rezeke edilemeyen veya metastatik melanom
Dabrafenib mesilat monoterapisi
Bu ürünle tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler (≥%20), insidans sırasına göre şunlardır: keratokoni, baş ağrısı, ateş, artralji, papillom, alopesi ve palmoplantar eritrodizestezi sendromu (PPES)
Dabrafenib ve trametinib yan etkileri
Bu ürünün trametinib ile kombinasyon halinde tedavi edilen hastalar arasında: Hastaların %11'inde bu ürünün kesilmesine yol açan yan etkiler görülmüştür, en sık görülen ateş (%1,9); Hastaların %26'sında bu ürünün dozunun azaltılmasına yol açan yan etkiler görülmüştür. En sık görülenler ateş (%14), nötropeni (%1,9), döküntü (%1,9) ve titreme (%1,9); Hastaların %56'sında bu ürünün dozunun kesilmesine yol açan yan etkiler görülmüştür, en sık görülenler ateş (%35), titreme (%11), kusma (%7), bulantı (%5) ve azalmış ejeksiyon fraksiyonu (%5).
BRAF V600 mutasyonu pozitif melanom için postoperatif adjuvan tedavi
Adjuvan dabrafenib trametinib melanom
Bu ürünün trametinib ile kombinasyon halinde tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler (≥%20) ateş, yorgunluk, bulantı, baş ağrısı, döküntü, titreme, ishal, kusma, artralji ve miyaljidir.
Bu ürünün kesilmesine, dozun azaltılmasına veya dozun kesilmesine yol açan yan etkiler, hastaların sırasıyla %25'inde, %35'inde ve %66'sında görülmüştür; en sık görülen yan etkiler ateş ve titremeydi.
[Saklama]
Gölgede, kapatın ve 30°C'nin altında kuru bir yerde saklayın.
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!