GSK2118436 75mg Dabrafenib Küçük Hücreli Akciğer Kanseri için Dabrafedx İlacı

[İlaç Adı]
Genel isim: Dabrafenib mezilat kapsülleri

Ürün Adı: Tafinlar®

İngilizce adı: Dabrafenib mesilat kapsülleri

Çince Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[İmzalayanlar]
BRAF V600 mutasyon pozitif kesilemez veya metastatik melanom

Bu ürün, trametinib ile birlikte BRAF V600 mutasyon pozitif kesilemez veya metastazlı melanom hastalarının tedavisi için gösterilmiştir.

BRAF V600 mutasyon pozitif melanom için ameliyat sonrası yardımcı tedavi

Bu ürün, trametinib ile birlikte, BRAF V600 mutasyonlu pozitif III aşama melanomlu hastaların tam resepsiyon sonrası adjuvant tedavisine uygundur.

[Dozaj]
Bu ürün, tümörle mücadelede deneyimli tıp kurumlarında kullanılmalıdır.BRAF V600 mutasyon testi, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmış bir tespit yöntemi ile yapılmalıdır.Sadece BRAF V600 mutasyonu pozitif olduğu doğrulanmış hastalar bu ürünle tedavi edilebilir.

Dozaj ve İlaç

Bu ürünün önerilen dozu günde iki kez 150 mg' dır (toplam günlük 300 mg' a eşdeğer).Bu ürünün, hastalık ilerlemesi veya tolere edilemez toksisite meydana gelene kadar trametinib ile birlikte tedavi edilmesi gerekir..

Bu ürün en az bir öğün önce veya en az 2 saat sonra, yaklaşık 12 saatlik bir süreyle alınmalıdır..

Bu ürünün bir dozunu kaçırırsanız, bir sonraki dozdan 6 saatten az bir süre önce alınmamalıdır.

Trametinib, trametinib ile birlikte uygulandığında, trametinib her gün aynı saatte, sabah veya akşam uygulanan trametinib ile birlikte günde bir kez alınmalıdır.Açma., bu ürünü ezmek veya kırmak.

Doz ayarlaması

Bu ürünün iki gücü, 50 mg ve 75 mg, doz ayarlama ihtiyacını etkili bir şekilde yönetmek için kullanılabilir.

Yan etkileri kontrol etmek için tedavinin kesilmesi, doz azaltılması veya tedaviyi durdurması gerekli olabilir (paketin 2. sayfasındaki tablo 1 ve 2' ye bakın).

Cilt plazma hücreli karsinomunda (cuSCC) veya yeni birincil melanomda yan etkiler için doz ayarlamaları veya tutma önerilemez.

Bu ürünün trametinib ile birlikte uygulandığında tedaviyle ilgili toksisite meydana gelirse, her iki tedavi de aynı anda azaltılmalı, kesilmeli veya durdurulmalıdır.Genellikle dabrafenib mezilât ile ilgili yan etkiler için (uveit), cilt dışı malignlikler) ve trametinib ile başlıca ilişkili yan etkiler (retinal damar tıkanması (RVO), retinal pigment epitel çıkışı (RPED) ),interstitial akciğer hastalığı (ILD) /pneumonit, ve komplikasyonsuz venöz tromboemboli), sadece bir tedavi için doz ayarlamaları gereklidir.

Özel gruplar

Karaciğer hasarı

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.Orta dereceden şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda, doz ayarlamalarının potansiyel gerekliliğini belirlemek için klinik veriler bulunmamaktadır.Karaciğer metabolizması ve safra sekresyonu, dabrafenib mezilâtının ve metabolitlerinin ana eliminasyon yollarıdır.ve orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maruziyet artış gösterebilir.Bu ürün, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

böbrek hasarı

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamalarının gerekli olabileceğini belirlemek için klinik veriler bulunmamaktadır.Bu ürün ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

çocuk

Bu ürünün çocuklarda ve ergenlerde (< 18 yaş) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

yaşlılar

65 yaşın üzerindeki hastalarda başlangıç dozu ayarlanması gerekmez.

[Kötü Etkiler]
BRAF V600 mutasyon pozitif kesilemez veya metastatik melanom

Dabrafenib mesilat monoterapi

Bu ürünle tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler (≥ 20%), görülme sırasıyla aşağıdaki gibidir: keratoderma, baş ağrısı, pireksya, artralji, papilloma, alopecia,ve palmoplantar eritrodistezi sendromu (PPES)

Dabrafenib mezilatı trametinib tedavisi ile birlikte

Bu ilaçla trametinib ile birlikte tedavi edilen hastalar arasında: hastaların% 11' i bu ilacı durdurmaya yol açan yan etkiler yaşadı, en yaygınları ateştir (1.9%)Hastaların% 26' sı, bu ürünün dozunun azaltılmasına yol açan yan etkiler yaşadı. en sık görülen yan etkiler pireksya (14%), nötropeni (1.9%), döküntü (1.9%),ve titreme (1% 9); hastaların % 56'sı bu ürünün dozu kesilmesine yol açan yan etkilerle karşılaştı. en sık görülenler ateş (35%), soğuk algı (11%), kusma (7%), bulantı (5%),ve azaltılmış atılma fraksiyonu (5%).

BRAF V600 mutasyon pozitif melanom için ameliyat sonrası yardımcı tedavi

Bu ürünle trametinib ile birlikte tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler (≥ 20%) ateş, yorgunluk, mide bulantısı, baş ağrısı, döküntü, titreme, ishal, kusma,Artralji ve miyalji.

Bu ürünün tedavisinin kesilmesine, doz azaltılmasına veya doz kesilmesine yol açan yan etkiler, hastaların sırasıyla % 25'inde, % 35'inde ve % 66'sında ortaya çıktı.en sık görülen yan etkileri pireksi ve titreme oldu..

[Koruyucu]
Gölgeye koyun, mühürleyin ve 30°C altında kuru bir yerde saklayın.