4 mg Lenvatinib Mesilate Kapsülleri Hepatocellular Karsinom Tedavisi İlaçları

[İlaç Adı]
Genel Ad: Lenvatinib Mesilat Kapsülleri

Ticari isim:Lenvima® LENVIMA®

İngilizce adı: Lenvatinib Mesilate Kapsülleri

Hanyu Pinyin: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang

İfade

Bu ürün aşağıdakilere uygundur:

1. daha önce sistemik sistemik tedavi almamış kesilemez hepatoselüler karsinomlu hastalar.Bu ürünün ana çalışmasında, lokal olarak tedavi edilebilecek hepatoselüler karsinomlu hastalar hariç tutuldu., bu konuda mevcut çalışma verileri bulunmamaktadır.

2Gelişmiş, lokal olarak ileri veya metastatik radyod- refractory farklılaşmış tiroid kanseri olan hastalarda.

[Kullanım ve Dozaj

Önerilen Dozaj

Hepatocellular karsinom

Tavsiye edilen günlük doz < 60 kg hastalar için günde bir kez 8 mg (iki 4 mg kapsül) ve ≥ 60 kg hastalar için günde bir kez 12 mg (üç 4 mg kapsül)'dır.Tedavi, hastalık ilerlemesi veya tolere edilemez toksisite meydana gelene kadar devam etmelidir..

Farklı Tiroid Kanseri

Önerilen günlük doz günde bir kez 24 mg' dır (iki 10 mg kapsülü ve bir 4 mg kapsülü).

Kullanım Yöntemleri

Bu ürün oral kullanım içindir ve günün belirli bir saatinde, ya boş mideyle ya da yemekle birlikte alınmalıdır (Eçilebilirlikte Farmakokinetik' e bakın).

Ürün bütün olarak yutulmalıdır veya bir süspansiyon oluşturmak için bir bardakta bir yemek kaşığı su veya elma suyuyla karıştırılabilir (açılmamalı veya ezilmemelidir).Kapsülleri sıvıda en az 10 dakika bırakmak gerekir., kapsül kabuğunu çözmek için en az 3 dakika karıştırılır ve ardından süspansiyon yutulur.Birkaç kez karıştırılır., ve sonra bardağın içindeki sıvının tamamı içilecek.

Bir hasta bir doz kaçırırsa ve 12 saat içinde onu alamazsa, dozun yenilenmesine gerek yoktur ve bir sonraki doz normal dozlama saatinde alınmalıdır.

Bulantı, kusma ve ishal gibi yan etkiler, bu ürünün dozu ayarlanmadan önce agresif bir şekilde tedavi edilmelidir (sospansyon, azaltma).Gastrointestinal toksisite reaksiyonları, böbrek yetmezliği veya böbrek yetmezliği riskini azaltmak için agresif bir şekilde tedavi edilmelidir (Kılavuz kullanımına bakınız [ÖNEMLİLİKLER].


Özel Popülasyonlar

Yaşlı hastalar

75 yaş ve üstü hastalar, beyaz hastalar, kadın hastalar veya daha şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar bu ürüne daha az tolerans göstermektedir.Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar hariç.Hepatocellular karsinomlu tüm hastalar, tedaviyi önerilen 8 mg (iki 4 mg kapsül, vücut ağırlığı < 60 kg) veya 12 mg (üç 4 mg kapsül) başlangıç dozu ile başlatmalıdır.vücut ağırlığı ≥60 kg), daha sonra doz bireysel tolere edilebilirliğe göre daha fazla ayarlanmalıdır.

75 yaş ve üstü hastalar, Asyalı etnik kökenli hastalar, komorbidite (örneğin hipertansiyon, karaciğer yetmezliği veya böbrek yetmezliği) olan hastalar,60 kg' dan daha az ağırlıkta olan hastalar bu ürüne daha az tolerans göstermektedir.Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar hariç, farklılaşmış tiroid kanseri olan tüm hastalar, tedaviye önerilen 24 mg dozda başlamalıdır.sonra dozu bireysel toleransına göre daha fazla ayarlamak gerekir..

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Hepatocellular karsinom klinik çalışmalarına katılan hastalarda hafif karaciğer yetmezliği (Child- Pugh A) olan hastalarda karaciğer fonksiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekmez.orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B) olan hastalarda yapılan çalışmalardan elde edilen veriler sınırlıdır.Bu nedenle hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde tedavi edilmeli ve karaciğer fonksiyonu bir doktorun gözetimi altında yakından izlenmelidir.Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışmalar yapılmamıştır..

(Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child- Pugh C) olan hastalar üzerinde yapılan araştırma verileri yoktur ve bu ürün ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilmez.

Hafif (Child- Pugh A) veya orta derecede (Child- Pugh B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda, karaciğer fonksiyonuna bağlı olarak başlangıç dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child- Pugh C) olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu günde bir kez 14 mg' dır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek fonksiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekmez.Bu ürün ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilmez..

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek fonksiyonuna bağlı olarak başlangıç dozu ayarlanması gerekmez.önerilen başlangıç dozu günde bir kez 14 mg' dır.Bireysel tolere edilebilirliğe bağlı olarak daha fazla doz ayarlaması gerekebilir.bu ürün bu hastalar için önerilmez.

Çocuk Hastaları

Bu ürünün 18 yaşın altındaki çocuk veya ergen hastalarda kullanımı hakkında klinik veriler bulunmamaktadır ve önerilmemektedir.

Yan Etkiler
Hepatocellular karsinom

Lenvatinib ile tedavi edilen hastalarda (≥ 20%) gözlemlenen en yaygın yan etkiler, aşağıdaki sıklık sırasıyla düşen sırada listelenmiştir:

Hipertensiyon (45%), yorgunluk (44%), ishal (39%), iştah azalması (34%), kilo kaybı (31%), artralji/miyalji (31%), karın ağrısı (30%), palmar-plantar eritem sendromu (27%),proteinüry (26%), dispraksi (24%), kanama olayları (23%), hipotiroidizm (21%), ve bulantı (20%).

Farklı tiroid kanseri

Lenvatinib ile tedavi edilen hastalarda görülen en yaygın yan etkiler (> 30%) hipertansiyon, yorgunluk, ishal, artralji/ miyalji, iştah azalması,Kilo kaybı, bulantı, oral mukozit, baş ağrısı, kusma, proteinürya, palmar-plantar eritem sendromu (PPE), karın ağrısı ve disfoni.En sık görülen ciddi yan etkiler (en az % 2) zatürre (% 4) idi., hipertansiyon (3%) ve dehidrasyon (3%).


[Sahne].
En fazla 30°C' de saklayın.