Yumurtalık Kanseri Tedavisi Niraparib PHONIRA 100 mg 30 Kapsul

[İlaç Adı]
Genel isim: niraparib tosilat kapsülleri

Ürün Adı: Zele®

İngilizce adı: Niraparib Tosilate Kapsülleri

Çince Pinyin: Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang

[İmzalayanlar]
Bu ürün, ilerlemiş epitel yumurtalık kanseri olan yetişkin hastalarda bakım tedavisi için uygundur.Yumurtalık borusu kanseri veya birincil peritoneal kanseri, platin içeren birinci hat kemoterapiye tam veya kısmi bir yanıt elde etmiştir..

Bu ürün, platina duyarlı tekrar eden epitel yumurtalık kanseri olan yetişkin hastaların bakım tedavisi için uygundur.Platin içeren kemoterapiye tam veya kısmi bir yanıt elde edildikten sonra fallop tüpü kanseri veya birincil peritoneal kanseri.

[Dozaj]
Bu ürün, tümör önleyici ilaçların kullanımı konusunda deneyimli doktorların rehberliği altında kullanılmalıdır.

Doz

Yumurtalık kanseri için birinci basamak bakım tedavisi: Vücut ağırlığı < 77 kg veya başlangıçtaki trombosit sayısı < 150.000/μL olan hastalar için, bu ürünün önerilen dozu günde bir kez oral olarak 200 mg' dır.vücut ağırlığı ≥ 77 kg ve başlangıçta trombosit sayısı ≥ 150 olan hastalar içinBu ürünün önerilen dozu hastalığın ilerlemesi veya tolere edilemez yan etkileri ortaya çıkana kadar günde bir kez 300 mg' dır.Hastalar platin içeren kemoterapiyi tamamladıktan sonra 12 hafta içinde bu ürünle tedaviye başlamalıdır..

Tekrarlanan yumurtalık kanseri bakım tedavisi: Hastalığın ilerlemesi veya tolere edilemez yan etkiler ortaya çıkana kadar bu ürünün önerilen dozu günde bir kez 300 mg' dır.Hastalar platin içeren kemoterapiyi tamamladıktan sonra 8 hafta içinde bu ürünle tedaviye başlamalıdır..

Hastalara, ilacı her gün yaklaşık olarak aynı saatte almaları tavsiye edilir ve tabletler bütün olarak yutulmalıdır.Yatmadan önce vermek mide bulantısını azaltabilir..

Hasta kusarsa veya bir doz kaçırırsa, ek bir doz alınmamalıdır, ancak bir sonraki reçete edilen doz ertesi gün normal zamanda alınmalıdır.

Yan etkilere göre doz ayarlaması

Yan etkiler için önerilen doz ayarlamaları Tablo 1, Tablo 2 ve Tablo 3' te listelenmiştir.

Tipik olarak, tedavinin, yan etkilerin ortadan kalkmasına kadar önce kesilmesi (ama 28 günü geçmemesi) ve daha sonra aynı dozda tedaviye yeniden başlaması önerilir.Yan etkileri tekrar ortaya çıkarsaEğer yan etkiler 28 günlük dozlama süspansiyonundan sonra da devam ederse, bu ürünün kullanımı durdurulması önerilir.Eğer ilacı durdurmak ve dozu azaltmak yan etkileri kontrol edemiyorsa, ilacın kalıcı olarak kesilmesi önerilir.

▼ Tablo 1: Yan etkilere göre önerilen doz ayarlamaları

Başlangıç dozu 200 mg 300 mg
Başlangıç dozu azaltma 100 mg/gün 200 mg/gün
İkinci doz azaltımı, tedavinin kesilmesi 100 mg/gün
a Dozun günlük 100 mg' dan daha azına düşmesi gerekirse, bu ürünü bırakın.

▼ Tablo 2: Hematolojik olmayan Yan Etkiler için Doz Ayarlamaları

CTCAEa Sınıf ≥ 3 Hematolojik olmayan yan etkileri, önleyici önlemlerin bulunmadığı veya tedaviye rağmen devam ettiği durumlarda
Yan etkileri geçene kadar bu ürünü 28 günden fazla kullanmayı durdurun.

Düşük dozda tedaviyi yeniden başlatmak için Tablo 1' e bakın.

100 mg/ gün dozda 28 günden fazla süren CTCAE derecesi ≥ 3 tedaviyle ilgili yan etkisi gelişen hastalarda tedaviyi kalıcı olarak durdurun.
CTCAE = Ortak Yanlış Etkinlik Değerlendirme Kriterleri

▼ Tablo 3: Hematolojik Yan Etkiler için Doz Ayarlamaları

Tedavinin ilk ayı boyunca haftada bir, sonraki 11 ay boyunca ayda bir ve sonrasında düzenli olarak tam kan sayımını (CBC) izleyin.
Trombosit sayısı < 100,000/μL
İlk olay:

Bu ürünü 28 günden fazla kullanmayın ve trombosit sayımı ≥ 100,000/μL' e geri dönene kadar kan sayısını haftalık olarak izleyin.

Bu ürünün aynı dozda veya azaltılmış dozda tedavisini yeniden başlatmak için Tablo 1' e bakın.

Eğer trombosit sayısı < 75.000/μL ise, bu ilacı daha düşük bir dozla tedaviye devam edin.

İkinci defa olursa:

Bu ürünü 28 günden fazla kullanmayın ve trombosit sayısı ¥100.000/μL' e dönene kadar haftalık kan sayımlarını izleyin.

Düşük dozda bu ürünle tedaviyi yeniden başlatmak için Tablo 1' e bakın.

Eğer 28 günlük dozlama ara süresi içinde trombosit sayısı kabul edilebilir seviyelere dönmezse veya doz günde bir kez 100 mg' a düşürülürse, tedavi kalıcı olarak durdurulmalıdır.

Nötrofiller < 1,000/μL veya hemoglobin < 8 g/dL
Bu ürünü 28 günden fazla kullanmayın ve nötrofil sayısı ≥ 1,500/μL' e veya hemoglobin ≥ 9 g/dL' e geri dönene kadar kan sayısını haftalık olarak izleyin.

Düşük dozda bu ürünle tedaviyi yeniden başlatmak için Tablo 1' e bakın.

Eğer 28 günlük dozlama ara süresi içinde nötrofil ve/ veya hemoglobin sayıları kabul edilebilir seviyelere geri dönmezse veya hasta günde bir kez 100 mg' a kadar dozumu düşürmüşse bu ürünü kullanmayı durdurun..

Kan nakline veya hematopoetik büyüme faktörü desteğine ihtiyaç duyan hematolojik yan etkiler
Platelet sayısı ≤10,000/μL olan hastalarda platelet transfuzyonu düşünülmelidir.

Diğer kanama risk faktörleri için, örneğin antikoagülanların veya trombosit ilaçlarının eşzamanlı kullanımı için, kullanımı durdurmayı düşünün.

platelet sayısı yüksekse bu ilaçlarla ve/ veya kan nakilleri ile birlikte kullanılır.

Düşük dozda bu ürünle tedaviye devam edin.

Myelodysplastic sendromu (MDS) veya akut miyeloid lösemi (AML) tanısı
Bu ürünün kullanımını kalıcı olarak durdurun.

az kilolu hastalar

NOVA çalışmasında hastaların yaklaşık % 25' inin ağırlığı 58 kg' dan azdı ve yaklaşık % 25' inin ağırlığı 77 kg' dan fazlaydı.3 veya 4 derece ilaçla ilişkili yan etkilerin görülme sıklığı, düşük vücut ağırlığı olan hastalarda (% 78) yüksek vücut ağırlığı olan hastalara (53%) göre daha yüksekti.28 günlük üçüncü döngüden sonra düşük kilolu hastaların sadece % 13' ü 300 mg dozu kullanmaya devam etti. 58 kg' dan az ağırlıkta hastalarda, 200 mg başlangıç dozu düşünülebilir.

Karaciğer hasarı

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

böbrek yetmezliği

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.;Bu hastalarda dikkatli davranılması gerekir.

çocuk

Bu ürünün 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

yaşlılar

Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş), doz ayarlaması gerekmez.

[Kötü Etkiler]
Ciddi yan etkiler, niraparib ile tedavi edilen hastaların% 32' sinde görülmüştür. Ciddi yan etkilerden% 2' den fazlası trombositopeni (16%), anemi (% 6) ve ince bağırsak obstrüksiyonu (% 2,9) olmuştur.Ölümcül yan etkileri 0' da görülmüştür.Bağırsak perforasyonu ve pleural döküntü dahil olmak üzere hastaların % 4' ü (her bir hasta).

Niraparib ile tedavi edilen hastaların % 12' si yan etkileri nedeniyle tedaviyi kalıcı olarak durdurdu.anemi (1Yan etkiler hastaların % 80' inde doz azaltılmasına veya doz kesilmesine neden oldu, en yaygınları trombositopeni (% 56), anemi (% 33),ve nötropeni (20%).

[Koruyucu]
25°C altında saklayın.