500 mg Mitotane Lysodren 100 Tablet For Adenoma Resolving

500 mg Mitotane Lysodren 100 Tablet For Adenoma Resolving

İfade, kullanım ve dozaj
Adrenal kanserin yardımcı tedavisi

Başlangıç dozu, 1,5 g/gün, 4-6 gün içinde 6 g/gün'e yükseltilmeli; 3 hafta sonra, hastanın toleransına ve kan ilaç seviyelerine göre dozu ayarlayın; maksimum doz 12 g/gün'dür;Çoğu insanda tolere edilemez Günde 8 g' i aşan dozlarda etkilenirEn az 2 yıl boyunca kullanıldığında, birçok hastanın ilacın yaşam kalitesine etkisini tolere edemediğini belirtmek gerekir (önerilen önerilen doz).

Hedef plazma seviyesi, 14-20 mg/l (orta sinir sistemi için 2. derece, gastrointestinal yan etkileri 3-4 derece yoktur); plazma mitotan seviyesi 14 mg/l'den az ise, 1 g/gün artışlarla Dozu ayarlayın.Eğer kandaki ilaç seviyesi 14-20 mg/l ise, mevcut dozu koruyun; kan ilaç seviyesi 20 mg/ l' den fazla ise günlük dozu mevcut dozun% 50-75%' e düşürün (önerilen önerilen doz).

Kombine ilaçlama büyük dozlu glukokortikoit gerektirir; günde 50 mg hidrokortizon (20 mg, 20 mg ve 10 mg' dan oluşan üç doz halinde) veya ≥ 75 mg kortizon asetat gerekebilir.Glukokortikoid replasman tedavisi, dikkatli bir klinik değerlendirme ile en iyi şekilde izlenir.Fludrokortizon (yararlama olarak önerilen doz) kan basıncı, serum potasyum seviyeleri ve plazma renin aktivitesi temelinde eklenebilir.

ameliyat edilemeyen adrenal kanser

Başlangıç dozu günde 2-6 g oral olarak (günde 3-4 kez alınır);14-20 mg/ L' e veya hastanın tolere edebileceği maksimum doza (FDA tarafından önerilen doz) ulaşana kadar dozu yavaş yavaş artırın..

Başlangıç dozu, 1,5 g/gün, 4-6 gün içinde 6 g/gün'e yükseltilmeli; 3 hafta sonra, hastanın toleransına ve kan ilaç seviyelerine göre dozu ayarlayın; maksimum doz 12 g/gün'dür;Çoğu insan bunu tolere edemez Günde 8 g' i aşan dozlara tabi (önerilen önerilen doz).

Hedef plazma seviyesi, 14-20 mg/l (orta sinir sistemi için 2. derece, gastrointestinal yan etkileri 3-4 derece yoktur); plazma mitotan seviyesi 14 mg/l'den az ise, 1 g/gün artışlarla Dozu ayarlayın.Eğer kandaki ilaç seviyesi 14-20 mg/l ise, mevcut dozu koruyun; kan ilaç seviyesi 20 mg/ l' den fazla ise günlük dozu mevcut dozun% 50-75%' e düşürün (önerilen önerilen doz).

Kombine ilaçlama büyük dozlu glukokortikoit gerektirir; günde 50 mg hidrokortizon (20 mg, 20 mg ve 10 mg' dan oluşan üç doz halinde) veya ≥ 75 mg kortizon asetat gerekebilir.Glukokortikoid replasman tedavisi, dikkatli bir klinik değerlendirme ile en iyi şekilde izlenir.Fludrokortizon (yararlama olarak önerilen doz) kan basıncı, serum potasyum seviyeleri ve plazma renin aktivitesi temelinde eklenebilir.

Güvenli ilaçlar
Hamilelik C sınıfı

Hayvan üreme çalışmaları, ilacın fetüs üzerinde toksik yan etkileri olduğunu kanıtladı, ancak hamile kadınlar üzerinde yeterli ve titiz kontrollü çalışmalar yapılmadı.ve hamile kadınlarda ilacın kullanımının terapötik faydaları potansiyel zararı ağırlayabilir• Hamile kadınlarda yeterince sıkı kontrol edilmiş çalışmalar bulunmamaktadır.

Hamilelik sırasında ilaç kullanma önlemleri

Mitotan plasenta' dan geçer (Gerl 1992) ve hamilelik sırasında kullanıldığında fetüs zararına neden olabilir.Gebelik döneminde erken doğum ve erken gebelik kaybı bildirilmiştir (Baszko-Błaszyk 2011).Kojori 2011; Tripto Shkolnik 2013).

Mitotan uzun bir yarılanma ömrüne sahiptir.Cushing hastalığını tedavi etmek için kullanıldığında, mevcut kılavuzlar, mitotan tedavisini durdurduktan sonra birkaç yıl hamilelikten kaçınmayı önermektedir (Nieman 2015).

Emzirme sınıflandırması

Emzirilen bebeklerde ciddi yan etkilere yol açabilecek potansiyel nedeniyle,üreticisi, mitotan tedavisinin durdurulmasına ve plazma seviyelerinin tespit edilemez hale gelmesine kadar emzirmeyi durdurmanızı önerir..

çocuk

Bu ilacın pediatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Yaşlılar/ karaciğer ve böbrek

Yaşlı hastalar: Tedaviye doz aralığının alt ucunda başlayın.

Merkezi sinir sistemi yan etkilerinin (2 derece) ve plazma mitotan seviyelerinin 14 mg/ L' den daha düşük olması ile birlikte: Dozu günde 1 g azaltın.

Merkezi Sinir Yanlış Etkiler (Sınıf 2) ve plazma mitotan seviyesi 14-20 mg/ L ile birlikte: Dozu günde 1,5 g azaltın.

Ortak CNS yan etkiler (Sınıf 2) ve plazma mitotan seviyeleri 20 mg/ L' den fazla: Semptomlar 0-1 Sınıf' a kadar kaybolana kadar mitotan tedavisini durdurun.

Ortak CNS yan etkiler (Sınıf 3- 4): Semptomlar 0-1 Sınıf' a kadar geçene kadar mitotan tedavisini durdurun.

Merkezi Sinir Sistemi Toksisite: Tedaviyi durdurun; semptomlar geçtikten sonra 7-10 gün sonra, daha düşük bir dozla (örneğin, 500-1000 mg azaltma) tedaviye yeniden başlayın.

Gastrointestinal yan etkilerle birlikte (sınıf 3- 4) ve plazma mitotan seviyeleri 14 mg/ L' in altında: Dozu günde 1 g azaltın.

Gastrointestinal yan etkiler (sınıf 3- 4) ve plazma mitotan seviyesi 14-20 mg/ L: Dozu günde 1.5 g azaltın.

Gastrointestinal yan etkiler (Sınıf 3- 4) ve plazma mitotan seviyeleri 20 mg/ L' den fazla: Semptomlar 0-1 Sınıf' a geçene kadar mitotan tedavisini durdurun.

Yan Etkiler
Genel yan etkiler

Gastrointestinal sistem: anoreksi, bulantı, kusma ve ishal (80%)

Sinir sistemi: depresyon, baş dönmesi veya baş dönmesi (15% - 40%)

Cilt: Çiş (15%)

Lenfatik sistem: nötropeni

Zihinsel sistem: delilik,

Baş ağrısı, ataksi, zihinsel bozukluk, zayıflık, disartri

Karaciğer: hepatit, yüksek karaciğer enzimleri,

Hiperkolesterolemi, hipertrigliserim

Üreme Sistemi: Ginekomasti, kadınlarda kandaki androstenedion miktarında azalma, kan miktarında azalma, erkeklerde ve kadınlarda cinsiyet hormonu bağlayıcı globulin miktarında artış, erkeklerde kan miktarında azalma

Diğerleri: Makulopati, büyüme gecikmesi, hipotiroidizm

Gözler: Görünüş bulanıklığı, çift görüş, lens bulanıklığı, retinopati

İdrar sistemi: uzun süreli kanama, hematür, kanama sistiti, proteinüry

Kardiyovasküler sistem: hipertansiyon, ortostatik hipotansiyon

Diğerleri: Kızarmak, vücut ağrıları ve ateş

Ciddi yan etkileri

Böbrekler: Adrenal kriz, şok veya şiddetli travma sırasında adrenal yetmezlik

Üreme sistemi: büyük yumurtalık kistleri, merkezi sinir sistemi toksisitesi

Önlemler
Şok veya şiddetli travma ortamında adrenal kriz: Mitotan kullanan hastalarda, şok veya şiddetli travma ortamında adrenal kriz oluşur ve şoka tepki azalır.Hidrokortizon uygulayın, şok belirtilerini izleyin ve iyileşene kadar mitotane' i durdurun.

Merkezi Sinir Sistemi Toksisite: Mitotan ile tedavi, sakinleştirme, uykusuzluk ve baş dönmesi de dahil olmak üzere Merkezi Sinir Sistemi toksisitesine neden olabilir.20mcg/mL'yi aşan mitokondriyal plazma konsantrasyonları toksik reaksiyonları artıracaktır..

Adrenal yetmezlik: Mitotan ile tedavi adrenal yetmezliğe neden olabilir.En iyi yedekleme için serbest kortizol ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) seviyelerini ölçün.

Embryo- fetal toksisite: Mitotan hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir.Örneğin erken doğum ve düşük.Hamile kadınlara fetüs için olası risklerin farkında olmaları tavsiye edilir.Reproduktif potansiyelli kadınlarda, mitotan tedavisi sırasında ve mitotan tedavisini durdurduktan sonra, plazma içinde mitotan tespit edilebilir olduğu sürece etkili kontrasepsiyon kullanılması gerekir..

Menopoz öncesi kadınlarda makroovarian kistler: Mitotan alan premenopoz öncesi hastalarda, genellikle iki taraflı veya çoklu olan makroovarian kistleri riski vardır.Bu kistlerle ilgili komplikasyonlar bildirilmiştir.Bazı durumlarda mitotan tedavisinin kesilmesinden sonra iyileşme tanımlanmıştır.Vajinal kanama ve/ veya pelvik ağrı gibi jinekolojik semptomlar ortaya çıkarsa kadın hastaların tıbbi yardım alması önerilir..

hasta ilaç eğitimi
Hastalara CNS toksisitesinin belirtilerini (örneğin, yatıştırma, uykusuzluk, baş dönmesi) bildirmelerini tavsiye edin.

Hastaları adrenal yetmezliğin belirtilerini bildirmeleri için uyarın.

Kadın hastalara tedavi sırasında ve tedaviyi durdurduktan sonra hamilelikten kaçınmaları için talimatlar verin.

Kadın hastalara büyük yumurtalık kistlerinin belirtilerini bildirmelerini söyleyin.

Yan etkileri anoreksi, bulantı, kusma, ishal, depresyon, baş dönmesi ve döküntü olabilir.

depolama
Şişeleri 25°C' de saklayın: 15-30°C arasında dalgalanmaya izin verilir. Mitotan sitotoksik bir ilaçtır. Lütfen geçerli özel işleme ve imha prosedürlerini takip edin.