Kutu başına 300 mg * 5 tablet/önceden doldurulmuş tek şırınga başına 463,5 mg/1,5 mL
Belirteçler::
Çoklu ilaca dirençli HIV-1 ile enfekte yetişkin hastalar için, diğer hassas antiretroviral ilaçlarla
hedef::
HIV-1 kapsid proteini CA, dünyanın öncü kapsid inhibitörü
Ürün Adı::
Lenakapavir
Tavsiye edilen::
Tabletler: Tıbbi tavsiyelere kesinlikle uyun ve indüksiyon uygulamasını tamamladıktan sonra uzun etk
Depolamak:
Orijinal kabı kapatın, oda sıcaklığında, 20–25°C'de, ışıktan uzakta saklayın; ışıktan korunmak i
Ambalaj bilgileri:
Pazarlık edilebilir
Yetenek temini:
Pazarlık edilebilir
Vurgulamak:
LuciLenacap Lenacapavir Anti-HIV Ajanı
,
Jenerik Sunlenca Lenacapavir HIV Tedavisi
,
Lucius Lenacapavir Uzun Etkili HIV Enjeksiyonu
Ürün Açıklaması
LuciLena (Lenacapavir Sodyum Enjeksiyon) Kısa talimatlar
Sadece bir doktorun rehberliğinde kullanılmalıdır.
Üretici: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
İngilizce Adı: Lenacapavir Sodium Injection
İlaç Onay Numarası: 05-LM-10018-26
İfade
LuciLena, aşağıdaki iki senaryo için gösterilen insan bağışıklık yetmezliği virüsü tip 1 (HIV- 1) kapsid inhibitörüdür:
HIV- 1 Tedavisi: Aşağıdaki tüm kriterleri karşılayan HIV- 1 enfekte yetişkinlerin tedavisi için diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte:daha önce birden fazla antiretroviral tedavi hattı almış (i.e., çok fazla tedavi deneyimi olan hastalar); ve ilaç direnç, ilaç intoleransı veya güvenlik endişeleri nedeniyle mevcut antiviral rejimlerinde başarısız olmuşlardır.
HIV- 1 maruz kalma önleyici (PrEP): En az 35 kg ağırlığında yetişkinlerde ve ergenlerde, cinsel yolla bulaşan HIV- 1 riskini azaltmak için maruz kalma önleyici kullanılır.
Not:Hastalar HIV-1 negatif testini başlatmadan önce yapmalıdır.
Dozaj ve İlaç
PrEP kullanımı için, HIV-1 taraması yapılmalı ve ilk enjeksiyondan ve sonraki her enjeksiyondan önce negatif olduğu doğrulanmalıdır.
LuciLena' nın önerilen dozaj rejimi, aşağıdaki ayrıntılarla bir indüksiyon aşaması ve bir bakım aşamasından oluşur:
İndüksiyon Aşaması (PrEP ile tedavi rejimleri farklıdır)
Rejim 1 (hem Tedavi hem de PrEP için): 1. günde 927 mg LuciLena' nın (her biri 1,5 ml' lik 2 şırınga) deri altı enjeksiyonu, 600 mg oral ile birlikte (her biri 300 mg' lık 2 tablet);2. gün 600 mg (her biri 300 mg' lık 2 tablet).
Rejim 2 (Sadece Tedavi): 1. ve 2. günde 600 mg (her biri 300 mg' lı 2 tablet) oral olarak; 8. günde 300 mg (her biri 300 mg' lı 1 tablet) oral olarak; 927 mg LuciLena (2 şırınga 1.Her biri 5 ml) 15. gün.
Bakım aşaması
927 mg LuciLena (her biri 1,5 ml' lik 2 şırınga) en son enjeksiyon tarihinden itibaren her 6 ayda bir (26 hafta, ± 2 hafta) deri altına enjekte edilir.
Planlanmış kaçırılmış enjeksiyon (oral köprü)
Eğer planlanan enjeksiyon 2 haftadan fazla geciktiyse, oral tabletler en fazla 6 ay boyunca köprü tedavisi olarak kullanılabilir.
(PrEP hastaları için, köprü dozu 7 günde bir 300 mg oral olarak alınır.)
Planlanmamış unutulmuş enjeksiyon
Eğer oral köprü tabletleri alınmadan son enjeksiyondan beri 28 haftadan fazla bir süre geçtiyse, klinik değerlendirmeye dayanarak 1. günden başlayarak tüm indüksiyon aşamasını yeniden başlatın.
Kullanım Sınırlamaları
Tabletler yemekle ya da yemeden alınabilir.
Enjeksiyon sadece nitelikli tıbbi personel tarafından (karın veya kalça) deri altına uygulanmalıdır.Enjeksiyon yerinde şiddetli reaksiyonlara neden olabilir..
Spesifikasyon
Enjeksiyon: Tek doz dolgun şırınga, 463. 5 mg/ 1.5 mL (309 mg/ mL).
Kontrendikasyonlar
Hem Tedavi hem de PrEP için: Güçlü CYP3A indüktörleri ile eşzamanlı kullanım kontrendikedir.
Sadece PrEP: HIV-1 durumu bilinmeyen veya pozitif olan bireylerde kontrendikedir.
Uyarılar ve Önlemler
PrEP direnci riski: Bu ürün teşhis edilmemiş HIV-1 pozitif bireylerde PrEP için kullanıldığında direnci mutasyonları tespit edilmiştir.HIV-1 pozitif olduğu tespit edilen hastalar derhal tam bir antiretroviral tedavi rejimine geçmelidir..
Bağışıklık Rekonstitüsiyon Sendromu: Tedavi edilen hastalar daha fazla değerlendirme ve hedefli tedavi gerektirebilir.
Uzun süreli etkileme özelliği: Dolaşımdaki ilaç kalıntı konsantrasyonları vücutta 12 aya kadar veya daha uzun süre kalabilir.Son enjeksiyondan sonraki 9 ay içinde CYP3A ile metabolize edilen diğer ilaçların kullanımı sistemik maruziyet ve yan etkiler riskini artırabilir..
Enjeksiyon Alanı Reaksiyonları: Kalıcı nodüller ve sertleşme gibi lokal reaksiyonlar ortaya çıkabilir.Kaza içi enjeksiyon, cilt nekrozu veya ülserasyon da dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir..
Yan Etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen en yaygın yan etkiler (olasılığı % 5 veya daha fazla) enjeksiyon yerinde reaksiyonlar, baş ağrısı ve bulantıdır.
İlaç etkileşimleri
CYP3A indüktörleri: Güçlü veya orta derecede CYP3A indüktörleri bu ürünün plazma konsantrasyonlarını belirgin bir şekilde azaltabilir.Orta derecede uyarıcılarla birlikte kullanılması önerilmez (eş zamanlı kullanım kaçınılmazsa doz ayarlaması gereklidir).
Kombinasyonlu inhibitörler: P- gp, UGT1A1 ve güçlü CYP3A inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ilaç konsantrasyonlarını artırabilir ve eşzamanlı kullanım tavsiye edilmez.
Özel Popülasyonlarda Kullanım
Hamilelik ve Emzirme
Bu ilaç insan sütüne salgılanır.Emzirmenin faydaları, annenin klinik tedavi ihtiyaçlarıyla tartılmalıdır..
Çocuk Popülasyonu
PrEP göstergesi için en az 35 kg ağırlığında ergenlerde güvenlik ve etkinlik belirlenmiştir.Pediatrik hastalarda tedavi göstergesi için güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir..
Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (CrCl ≥15 mL/ dakikada) veya hafif/ orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarına gerek yoktur.Bu ürün, son evre böbrek hastalığı (ESRD) veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir..
Depolama
20°C ila 25°C arasında saklanmalıdır; 15°C ile 30°C arasında yürüyüşlere izin verilir.