Kutu başına 300 mg * 5 tablet/önceden doldurulmuş tek şırınga başına 463,5 mg/1,5 mL
Belirteçler::
Çoklu ilaca dirençli HIV-1 ile enfekte yetişkin hastalar için, diğer hassas antiretroviral ilaçlarla
hedef::
HIV-1 kapsid proteini CA, dünyanın öncü kapsid inhibitörü
Ürün Adı::
Lenakapavir
Tavsiye edilen::
Tabletler: Tıbbi tavsiyelere kesinlikle uyun ve indüksiyon uygulamasını tamamladıktan sonra uzun etk
Depolamak:
Orijinal kabı kapatın, oda sıcaklığında, 20–25°C'de, ışıktan uzakta saklayın; ışıktan korunmak i
Ambalaj bilgileri:
Pazarlık edilebilir
Yetenek temini:
Pazarlık edilebilir
Vurgulamak:
LuciLenacap Lenacapavir Anti-HIV Ajanı
,
Jenerik Sunlenca Lenacapavir HIV Tedavisi
,
Lucius Lenacapavir Uzun Etkili HIV Enjeksiyonu
Ürün Açıklaması
LuciLena (Lenacapavir Sodyum Enjeksiyonu) Kısa Talimatlar
Sadece bir doktorun rehberliğinde kullanım içindir
Üretici: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
İngilizce Adı: Lenacapavir Sodyum Enjeksiyonu
Tıbbi Ürün Onay Numarası: 05-LM-10018-26
Endikasyonlar
LuciLena, aşağıdaki iki senaryo için endike olan bir insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) kapsid inhibitörüdür:
HIV-1 Tedavisi: Aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan HIV-1 ile enfekte yetişkinlerin tedavisi için diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde: çoklu ilaç direncine sahip olmak; daha önce birden fazla antiretroviral tedavi almış (yani yoğun tedavi deneyimi olan); ve tıbbi ürün direnci, tıbbi ürün intoleransı veya güvenlik endişeleri nedeniyle mevcut antiviral rejimlerinde başarısız olan kişiler.
HIV-1 Temas Öncesi Profilaksisi (PrEP): Cinsel yolla bulaşan HIV-1 riskini azaltmak amacıyla yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki ergenlerde maruz kalma öncesi profilaksi için.
Not:Bireylerin tedaviye başlamadan önce HIV-1 testinin negatif olması gerekir.
Dozaj ve Uygulama
Uygulama öncesi tarama: PrEP kullanımı için, ilk enjeksiyondan ve sonraki her enjeksiyondan önce HIV-1 taraması yapılmalı ve negatif olduğu doğrulanmalıdır.
LuciLena'nın önerilen doz rejimi, aşağıda ayrıntıları verilen bir indüksiyon aşaması ve bir bakım aşamasından oluşur:
İndüksiyon Aşaması (Rejimler tedavi için PrEP'e göre farklılık gösterir)
Rejim 1 (hem Tedavi hem de PrEP için): 1. Günde 927 mg LuciLena'nın (her biri 1.5 mL'lik 2 şırınga) deri altı enjeksiyonu, oral 600 mg (her biri 300 mg'lık 2 tablet) eşliğinde; 2. Günde oral 600 mg (her biri 300 mg'lık 2 tablet).
Rejim 2 (Yalnızca tedavi): 1. Gün ve 2. Günde Oral 600 mg (her biri 300 mg'lık 2 tablet); 8. Günde oral 300 mg (300 mg'lık 1 tablet); 15. Günde 927 mg LuciLena'nın (her biri 1.5 mL'lik 2 şırınga) deri altı enjeksiyonu.
Bakım Aşaması
Son enjeksiyon tarihinden itibaren sayılarak her 6 ayda bir (26 hafta, ±2 hafta) 927 mg LuciLena (her biri 1,5 mL'lik 2 şırınga) deri altı enjeksiyonu.
Planlanmış kaçırılmış enjeksiyon (oral köprüleme)
Planlanan bir enjeksiyonun 2 haftadan fazla ertelenmesi durumunda, köprü tedavisi olarak maksimum 6 aya kadar oral tabletler kullanılabilir.
(PrEP hastaları için köprüleme dozu 7 günde bir ağızdan alınan 300 mg’dır.)
Planlanmamış kaçırılmış enjeksiyon
Oral köprüleme tabletleri alınmadan son enjeksiyondan bu yana 28 haftadan fazla süre geçmişse, klinik değerlendirmeye göre 1. Günden başlayarak tam indüksiyon fazı rejimini yeniden başlatın.
Yönetim Kısıtlamaları
Tabletler yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Enjeksiyon yalnızca kalifiye tıbbi personel (karın veya uyluk) tarafından deri altı uygulama içindir. Ciddi enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını tetikleyebileceğinden intradermal enjeksiyon kesinlikle yasaktır.
Şartname
Enjeksiyon: Tek dozluk önceden doldurulmuş şırınga, 463,5 mg/1,5 mL (309 mg/mL).
Kontrendikasyonlar
Hem Tedavi hem de PrEP için: Güçlü CYP3A indükleyicileri ile eş zamanlı kullanım kontrendikedir.
Yalnızca PrEP: Bilinmeyen veya pozitif HIV-1 durumu olan bireylerde kontrendikedir.
Uyarılar ve Önlemler
PrEP Direnci Riski: Bu ürün tanı konmamış HIV-1 pozitif bireylerde PrEP için kullanıldığında direnç mutasyonları tespit edilmiştir. HIV-1 pozitif olduğu tespit edilen hastalar derhal tam bir terapötik antiretroviral rejime geçmelidir.
İmmün Sulandırma Sendromu: Tedavi edilen hastalar daha ileri değerlendirme ve hedefe yönelik yönetim gerektirebilir.
Uzun Süre Etkili Özellik: Dolaşımdaki tıbbi ürün kalıntı konsantrasyonları vücutta 12 aya kadar veya daha uzun süre kalabilir. Son enjeksiyondan sonraki 9 ay içinde CYP3A ile metabolize edilen diğer tıbbi ürünlere başlanması, sistemik maruziyeti ve advers reaksiyon riskini artırabilir.
Enjeksiyon Bölgesi Reaksiyonları: Kalıcı nodüller ve sertleşme gibi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Kazara intradermal enjeksiyon, cilt nekrozu veya ülserasyon gibi ciddi olumsuz etkilere yol açabilir.
Olumsuz Reaksiyonlar
Klinik çalışmalarda gözlemlenen en yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥%5) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı ve mide bulantısıdır.
Tıbbi Ürün Etkileşimleri
CYP3A İndükleyicileri: Güçlü veya orta dereceli CYP3A indükleyicileri bu ürünün plazma konsantrasyonlarını belirgin şekilde azaltabilir. Güçlü indükleyicilerle birlikte uygulama kontrendikedir; orta derecede indükleyicilerle birlikte uygulama önerilmez (eşzamanlı kullanım kaçınılmazsa doz ayarlaması gerekir).
Kombine İnhibitörler: Kombine P-gp, UGT1A1 ve güçlü CYP3A inhibitörleriyle birlikte uygulama, tıbbi ürün konsantrasyonlarını yükseltebilir ve eş zamanlı kullanım önerilmez.
Özel Popülasyonlarda Kullanım
Hamilelik ve Emzirme
Bu tıbbi ürün insan sütüne geçmektedir. Bugüne kadar emzirilen bebeklerde herhangi bir olumsuz reaksiyon gözlenmemiştir. Emzirmenin yararları annenin klinik tedavi ihtiyaçlarına göre değerlendirilmelidir.
Pediatrik Popülasyon
En az 35 kg ağırlığındaki ergenlerde PrEP endikasyonunun güvenliği ve etkinliği kanıtlanmıştır. Pediatrik hastalarda terapötik endikasyonun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (CrCl ≥15 mL/dak) veya hafif/orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu ürün, son dönem böbrek hastalığı (ESRD) veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir.
Depolamak
20°C ila 25°C'de saklayın; 15°C ile 30°C arasındaki sıcaklıklara izin verilir. Işıktan koruyun (Uygulamaya kadar her zaman orijinal dış kartonunda saklayın).