Sunitinib Malate Kapsülleri 12, 5 mg Tiroid Kanseri olan Yetişkin Hastalar İçin

Sunitinib (SUTENT)
[İlaç Adı].

Genel Adı: Sunitinib Malate Kapsülleri

Ticari isim: Sultan®/Sutent®

İngilizce adı: Sunitinib Malate Kapsülleri

Hanyu Pinyin: Pingguosuan Shunitini JiaoNang

[İmzalamalar

Ameliyat edilemeyen ileri derecede böbrek hücreli karsinom (RCC)

Gastrointestinal Mesenchymal Stromal Tümör (GIST) Başarısız veya Toleransız Imatinib Mesilat Tedavisi

Yetişkin hastalarda kesilemez, metastatik, yüksek derecede farklılaşmış ilerleyici pankreas nörondokrin tümörü (pNET).

[Kullanım ve dozaj]

The recommended dose of this product for the treatment of gastrointestinal mesenchymal stromal tumors and advanced renal cell carcinoma is 50 mg orally once daily for 4 weeks and 2 weeks off (4/2 dosing regimen) until disease progression or intolerable toxicity occurs.

Pankreas nöroendokrin tümörleri için, bu ürünün önerilen dozu hastalığın ilerlemesi veya tolere edilemez toksisite meydana gelene kadar günde bir kez oral olarak 37, 5 mg' dır.

Yemekle ya da yemeden alınabilir.

Güvenlik ve tolere edilebilirlik

Gastrointestinal mezenkimal tümörler ve metastatik böbrek hücreli karsinom için, doz, bireysel hasta güvenliğine ve tolere edilebilirliğine göre 12. 5 mg gradiyent birimlerinde kademeli olarak ayarlanır.Maksimum günlük doz 75 mg' ı ve minimum doz 25 mg' ı geçmemelidir..

Pankreas nöroendokrin tümörleri için, doz, bireysel hasta güvenliğine ve tolere edilebilirliğine göre 12. 5 mg gradiyent birimlerinde kademeli olarak ayarlanır.Faz 3 klinik çalışmasında kullanılan maksimum doz günde 50 mg idi..

Tedavinin kesilmesi, bireysel hastanın güvenlik ve tolere edilebilirlik profiline bağlı olarak gerekli olabilir.

İlaç etkileşimleri durumunda doz ayarlamaları

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri: Kombinasyonlar, bu enzimler üzerinde hiç veya minimal bir inhibe etkisi olmayan ilaçlarla yapılmalıdır.Bu ürünün güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte kullanılması önlenemezse, bu ürünün dozunu aşağıda açıklanan en düşük doza düşürmeyi düşünün.

Gastrointestinal mesenchymal stromal tümör (GIST) ve ileri derecede böbrek hücreli karsinom (RCC):4 haftalık ve 2 haftalık kesintili bir dozlama programı ile (4/2 dozlama programı)

Pankreas nöroendokrin tümörü: günde bir kez 25 mg oral olarak.

CYP3A4 güçlü indüktörleri: bu tür enzimlerin hiç veya çok az indüksiyonu olan ilaçlar eşzamanlı kullanım için seçilmelidir.Bu ürünün dozunun aşağıda açıklanan maksimum doza yükseltilmesi dikkate alınmalıdır.:

Gastrointestinal mesenchymal stromal tümör (GIST) ve ilerlemiş böbrek hücreli karsinom (RCC):4 haftalık ve 2 haftalık kesintili bir dozlama programı ile (4/2 dozlama programı)

Pankreas nöroendokrin tümörü: günde bir kez 62, 5 mg.

Bu ürünün dozu arttırıldığında, hastalar yan etkilere karşı dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Son Aşama Böbrek Hastalığı (ESRD) olan Hemodiyaliz Hastalarında Doz Düzenlemesi

Son evrede böbrek hastalığı (ESRD) olan hemodiyaliz hastalarında başlangıç dozu ayarlanması gerekmez.

Maruziyetle karşılaştırıldığında azalmış, koruma dozu güvenlik ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak 2 katına kadar kademeli olarak artırabilir.

[Kötü tepki]

Gastrointestinal mesenkimal stromal tümörleri (GIST), ileri derecede gelişmiş böbrek hücreli karsinomu (RCC) olan hastalarda en yaygın yan etkiler (≥ 20%),ve pankreas nöroendokrin tümörleri (pNET), rahatsızlık, ateş, ishal, bulantı, mukosit/ostomatit, kusma, dispepsi, karın ağrısı, kabızlık, hipertansiyon, periferik ödem, döküntü, el- ayak sendromu, cildin renk değişikliği,deri kuruluğu, saç renginin değişmesi, tat değişiklikleri, baş ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, uzuv ağrısı, öksürük, nefes darlığı, anoreksi ve kanama.

[Koruyucu]

25°C' de saklayın; izin verilen aralık 15-30°C' dir.