logo
products

BMS İpilimumab Yervoy 50mg/10mL tabletler Kolorektal kanser, renal hücreli karsinom, melanom, hepatoselüler karsinom, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign plevral mezotelyoma evre 1 2 3 kanser için

Temel bilgi
Menşe yeri: BMS
Marka adı: Yervoy 50
Min sipariş miktarı: 1 parça
Fiyat: Please contact a specialist WhatsApp:55342706
Ambalaj bilgileri: Anlaşılabilir
Teslim süresi: Anlaşılabilir
Ödeme koşulları: Western Union, MoneyGram, T/T
Yetenek temini: Anlaşılabilir
Detay Bilgi
norm: 50mg/10mL kapsül/şişe (kutu) Belirteçler:: Kolorektal kanser, renal hücreli karsinom, melanom, hepatoselüler karsinom, küçük hücreli dışı akciğ
Hedef: CTLA-4 Diğer Adlar: Ipilimumab Enjeksiyon
Öneri: doktor tavsiyelerine tabidir Kaydetmek: Mühürleyin ve 30°C'den fazla olmayan bir sıcaklıkta saklayın
Vurgulamak:

10 ml Ipilimumab Enjeksiyon

,

Ipilimumab Enjeksiyon 50mg

,

50 mg Böbrek Hücreli Karsinom İlaçları


Ürün Açıklaması

[İlaç Adı]

Jenerik adı: İpilimumab enjeksiyonu

Ticari adı: YERVOY®/YERVOY®

İngilizce adı: İpilimumab Enjeksiyonu

Çince Pinyin: Yipimu Dankang Zhusheye

[Endikasyonlar]

Malign plevral mezotelyoma (MPM)

Bu ürün, rezeke edilemeyen, tedavi almamış, non-epiteloid malign plevral mezotelyoma hastası yetişkinler için nivolumab ile kombinasyon halinde endikedir.

Bu endikasyon, CheckMate 743 klinik çalışmasında non-epiteloid malign plevral mezotelyoma hastalarının analizi temelinde koşullu onay almıştır. Bu endikasyonun tam onayı, bu ürünün Çin popülasyonundaki klinik faydasını doğrulamak için yapılacak sonraki klinik çalışmalara bağlı olacaktır (bkz. [Klinik Çalışmalar]).

[Dozaj]

Bu ürün, malign plevral mezotelyoma tedavisinde nivolumab ile kombinasyon halinde kullanılır

Bu ürünün önerilen dozu, 6 haftada bir 1 mg/kg'dır ve 30 dakika intravenöz infüzyon şeklinde, 3 haftada bir 360 mg nivolumab veya 2 haftada bir 3 mg/kg nivolumab ile kombine edilir. Hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite meydana gelene kadar veya hastalık ilerlemesi olmayan hastalarda 24 aya kadar intravenöz infüzyon uygulanır.

▼Tablo 1: İpilimumab ve nivolumab kombinasyon tedavisinin önerilen dozları ve infüzyon süreleri

Endikasyonlar Önerilen dozaj ve infüzyon süresi
malign plevral mezotelyoma İpilimumab 1 mg/kg, 6 haftada bir, 30 dakika içinde intravenöz infüzyon
Nivolumab

360 mg, 3 haftada bir, 30 dakika içinde intravenöz infüzyon veya

3 mg/kg, 2 haftada bir, 30 dakika içinde intravenöz infüzyon

Atipik reaksiyonlar (ilk birkaç ay içinde geçici tümör büyümesi veya yeni küçük lezyonların ortaya çıkması, ardından tümör küçülmesi gibi) gözlemlenmiştir. Klinik olarak stabil ve hastalık ilerlemesinin ön kanıtı olan hastalar için, hastalık ilerlemesi teyit edilene kadar bu ürünün nivolumab ile kombinasyon halinde tedavisine devam edilmesi önerilir.

Karaciğer fonksiyon testleri (LFT'ler) ve tiroid fonksiyon testleri, başlangıçta ve bu ürünün her dozundan önce değerlendirilmelidir. Ek olarak, immün ilişkili advers reaksiyonların (ishal ve kolit dahil) herhangi bir belirtisi veya semptomu, bu ürünle tedavi sırasında değerlendirilmelidir.

İpilimumab tedavisini kalıcı olarak sonlandırın veya dozlamayı askıya alın

İmmün ilişkili advers reaksiyonların yönetimi, dozlamanın kesilmesini veya ipilimumab tedavisinin kalıcı olarak sonlandırılmasını ve sistemik yüksek doz kortikosteroidlerin uygulanmasını gerektirebilir. Bazı durumlarda, ek immünsupresif tedavi eklenmesi düşünülebilir. Doz artırımı veya azaltımı önerilmez. Bireysel hasta güvenliği ve tolerabilitesine bağlı olarak dozun askıya alınması veya sonlandırılması gerekebilir.

İpilimumab'ın nivolumab ile kombinasyon halinde veya kombinasyon tedavisinden sonraki ikinci fazda (nivolumab monoterapisi) tedavinin kalıcı olarak sonlandırılması veya askıya alınması için yönergeler Tablo 2'de açıklanmıştır.

Tablo 2: Nivolumab ile kombinasyon tedavisi veya kombinasyon tedavisinden sonraki ikinci fazda (nivolumab monoterapisi) önerilen tedavi değişiklikleri

İmmün ilişkili advers reaksiyonların şiddeti tedavi modifikasyon planı
immün ilişkili pnömoni evre 2 pnömoni Semptomlar düzelene, görüntüleme anormallikleri iyileşene ve kortikosteroid tedavisi tamamlanana kadar ilacı kesiniz
Evre 3 veya 4 pnömoni kalıcı olarak devre dışı
immün ilişkili kolit Evre 2 ishal veya kolit Semptomlar düzelene ve kortikosteroid tedavisi (gerekirse) sona erene kadar ilacı kesiniz
Evre 3 veya 4 ishal veya kolit kalıcı olarak devre dışı
immün ilişkili hepatit Evre 2 aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) veya total bilirubin yüksekliği Laboratuvar değerleri ​​başlangıç seviyesine dönene ve kortikosteroid tedavisi (gerekirse) sona erene kadar ilacı kesiniz
Evre 3 veya 4 AST, ALT veya total bilirubin yüksekliği kalıcı olarak devre dışı
İmmün ilişkili nefrit ve böbrek disfonksiyonu Evre 2 veya 3 kreatinin yüksekliği Kreatinin başlangıç seviyesine dönene ve kortikosteroid tedavisi kesilene kadar ilacı kesiniz
Evre 4 kreatinin yüksekliği kalıcı olarak devre dışı
immün ilişkili endokrin hastalıklar

Semptomatik evre 2 veya 3 hipotiroidizm, hipertiroidizm, hipofizit

Evre 2 adrenal yetmezlik

Semptomlar düzelene ve kortikosteroid tedavisi (akut inflamatuar semptomları gidermek için gerekirse) tamamlanana kadar ilacı kesiniz.
Evre 3 diyabet Hormon replasman tedavisi görüyorsa, semptom olmadığı sürece tedaviye devam edilmelidir.

Evre 4 hipotiroidizm

Evre 4 hipertiroidizm

Evre 4 hipofizit

Evre 3 veya 4 adrenal yetmezlik

Evre 4 diyabet

kalıcı olarak devre dışı
İmmün ilişkili advers cilt reaksiyonları Evre 3 döküntü Semptomlar düzelene ve kortikosteroid tedavisi tamamlanana kadar ilacı kesiniz
Evre 4 döküntü Tedaviyi kalıcı olarak sonlandırın
Stevens Johnson sendromu (SJS) veya toksik epidermal nekroliz (TEN) kalıcı olarak devre dışı
immün ilişkili miyokardit Evre 2 miyokardit Semptomlar düzelene ve kortikosteroid tedavisi tamamlanana kadar ilacı kesiniz
Evre 3 veya 4 miyokardit kalıcı olarak devre dışı
Diğer immün ilişkili advers reaksiyonlar Seviye 3 (ilk oluşum) İlacın askıya alınması

Evre 4 veya tekrarlayan evre 3; tedavi modifikasyonuna rağmen kalıcı evre 2 veya 3 yanıt;

Kortikosteroid dozu günde 10 mg prednizon veya eşdeğerine düşürülemez

kalıcı olarak devre dışı

Not: Toksisite derecelendirmesi, Ulusal Kanser Enstitüsü'nün Advers Olayların Değerlendirilmesi için Ortak Terminoloji Kriterleri sürüm 4.0'a (NCI-CTCAE v4) uygun olarak belirlenmiştir.

a Hormon replasman tedavisi kullanımıyla ilgili öneriler için bkz. [Önlemler].

b Daha önce immün ilişkili miyokardit yaşamış hastalar için, bu ürünün nivolumab ile kombinasyon halinde yeniden uygulanmasının güvenliği belirlenmemiştir.

Bu ürün ve nivolumab ile kombinasyon tedavisi aşağıdaki durumlarda kalıcı olarak sonlandırılmalıdır:

Evre 4 veya tekrarlayan evre 3 advers reaksiyonlar;

Tedavi modifikasyonlarına rağmen devam eden evre 2 veya 3 advers reaksiyonlar.

Bu ürün nivolumab ile birlikte uygulandığında, ilaçlardan herhangi biri askıya alınırsa, diğer ilaç da aynı anda askıya alınmalıdır. Bir ara verdikten sonra dozlamaya yeniden başlanırsa, bireysel hasta değerlendirmesine göre kombinasyon tedavisine veya nivolumab monoterapisine yeniden başlanmalıdır.

Özel gruplar

Pediatrik Popülasyon: Bu ürünün pediatrik popülasyondaki güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Popülasyon: Yaşlı hastalar (≥ 65 yaş) ve daha genç hastalar arasında (< 65 yaş) güvenlik veya etkinlik açısından genel bir farklılık bildirilmemiştir.

Böbrek Yetmezliği: Bu ürünün böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliği ve etkinliği çalışılmamıştır. Popülasyon farmakokinetik sonuçlarına göre, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hepatik Yetmezlik: İpilimumab'ın hepatik yetmezliği olan hastalarda güvenliği ve etkinliği çalışılmamıştır. Popülasyon farmakokinetik sonuçlarına göre, hafif hepatik yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Bu ürün, başlangıç transaminaz seviyeleri ≥5 kat ULN veya bilirubin seviyeleri >3 kat ULN olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Dozaj yöntemi

Bu ürün sadece intravenöz enjeksiyon içindir. Önerilen infüzyon süresi 30 dakikadır.

Bu ürün, seyreltme olmaksızın intravenöz infüzyon için kullanılabilir veya infüzyon için 1-4 mg/mL konsantrasyona kadar enjeksiyonluk sodyum klorür solüsyonu (%9 mg/mL, %0,9) veya enjeksiyonluk glikoz solüsyonu (%50 mg/mL, %5) ile seyreltilebilir.

Bu ürün, intravenöz itme veya tek bir hızlı intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

Nivolumab ile kombinasyon halinde kullanıldığında, nivolumab önce infüze edilmeli, ardından aynı gün nivolumab infüzyonu yapılmalıdır. Her infüzyon için ayrı bir infüzyon torbası ve filtre kullanın.

[Advers reaksiyonlar]

Malign plevral mezotelyoma (MPM)

MPM'de ipilimumab 1 mg/kg artı nivolumab 3 mg/kg veri setinde (n = 300, minimum takip 17,4 ay), en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%10) Döküntü (%25), yorgunluk (%22), ishal (%21), kaşıntı (%16), hipotiroidizm (%11) ve bulantı (%10) idi. Çoğu advers reaksiyon hafif ila orta derecedeydi (seviye 1 veya seviye 2).

▼ Bu ürün 1 mg/kg, MPM tedavisi için nivolumab 3 mg/kg ile kombine edilmiştir*

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları bilinmiyor Hemofagositik lenfohistiyositozd
immün sistem hastalıkları yaygın İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları
bilinmeyen katı organ transplant reddid
endokrin sistem hastalıkları Çok yaygın Hipotiroidizm
yaygın Hipertiroidizm, adrenal yetmezlik, hipofizit, hipopituitarizm
sıklıkla karşılaşılan Tiroidit
Metabolik ve beslenme hastalıkları yaygın iştah azalması
Hepatobiliyer sistem hastalıkları yaygın hepatit
Çeşitli nörolojik hastalıklar sıklıkla karşılaşılan ensefalit
kalp hastalığı sıklıkla karşılaşılan miyokardit
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar yaygın pnömoni
Gastrointestinal sistem hastalıkları Çok yaygın ishal, bulantı
yaygın Kabızlık, kolit, pankreatit
Cilt ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın Döküntüb, kaşıntı
Çeşitli kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları yaygın Kas-iskelet ağrısıc, artrit
sıklıkla karşılaşılan Miyozit
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları yaygın akut böbrek hasarı
sıklıkla karşılaşılan Böbrek Yetmezliği
Sistemik hastalıklar ve uygulama yerinde çeşitli reaksiyonlar Çok yaygın yorgun
Çeşitli incelemelera Çok yaygın Yüksek AST, yüksek ALT, yüksek alkalin fosfataz, yüksek lipaz, yüksek amilaz, yüksek kreatinin, hiperglisemiac, lenfopeni, anemi, hiperkalsemi, hipokalsemi, hiper Potasemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi
yaygın Yüksek total bilirubin, hipoglisemi, lökopeni, nötropenik, trombositopeni, hipernatremi, hipermagnezemi

Laboratuvar terim sıklığı, laboratuvar test sonuçları başlangıçtan kötüleşen hastaların oranını yansıtır. Aşağıdaki "Seçilmiş Advers Reaksiyonların Açıklaması: Laboratuvar Anormallikleri" bölümüne bakın.

Döküntü, makülopapüler döküntü, eritemli döküntü, kaşıntılı döküntü, foliküler döküntü, maküler döküntü, morbiliform döküntü, papül, püstüler döküntü, papüloskuamöz döküntü, veziküler döküntü, genel döküntü, eksfolyatif döküntü, dermatit, akneiform dermatit, atopik dermatit, atopik dermatit, büllöz dermatit, eksfolyatif dermatit, psöriatik dermatit, ilaç erüpsiyonu ve pemfigoid dahil olmak üzere genel bir terimdir.

Kas-iskelet ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, göğüs kas-iskelet ağrısı, kas-iskelet rahatsızlığı, miyalji, boyun ağrısı, ekstremite ağrısı ve omurga ağrısını içeren bir şemsiye terimdir.

İmmün ilişkili gastrointestinal sistem reaksiyonları

Bu ürün, şiddetli immün ilişkili gastrointestinal sistem reaksiyonları ile ilişkilidir. Gastrointestinal perforasyona bağlı ölüm, gp100 ile kombinasyon halinde 3 mg/kg ipilimumab ile tedavi edilen hastaların <1%'sinde bildirilmiştir.

İshal ve kolit (herhangi bir şiddette) sırasıyla ipilimumab 3 mg/kg monoterapisi grubundaki hastaların %27'sinde ve %8'inde bildirilmiştir. Şiddetli (evre 3 veya 4) ishal ve şiddetli (evre 3 veya 4) kolit insidansı her ikisi de %5 idi. Tedavinin başlangıcından şiddetli veya ölümcül (evre 3-5) immün ilişkili gastrointestinal reaksiyonların gelişmesine kadar geçen medyan süre 8 haftaydı (aralık 5-13 hafta). Protokol yönetim yönergelerine göre, vakaların çoğunluğu (%90) yanıt yaşadı (hafif [Evre 1] veya daha iyiye veya başlangıç seviyesine düşüş olarak tanımlanır), başlangıçtan yanıta kadar geçen medyan süre 4 haftaydı (aralık 0,6 -22 hafta). Klinik çalışmalarda, immün ilişkili kolit, mukozal inflamasyon (ülserasyon olsun veya olmasın) ve lenfosit ve nötrofil infiltrasyonu kanıtı ile ilişkilendirilmiştir.

immün ilişkili kolit

Nivolumab 1 mg/kg ile kombinasyon halinde nivolumab 3 mg/kg ile tedavi edilen MPM hastalarının %22,0'sinde (66/300) ishal veya kolit insidansı görülmüştür. Evre 2 ve evre 3 olaylarının insidansı sırasıyla %7,3 (22/300) ve %5,3 (16/300) idi. Başlangıca kadar geçen medyan süre 3,9 aydı (aralık: 0,0-21,7). 62 hastada (%93,9) remisyon meydana geldi ve remisyona kadar geçen medyan süre 3,1 haftaydı (aralık: 0,1-100,0+).

immün ilişkili pnömoni

Nivolumab 1 mg/kg ile kombinasyon halinde nivolumab 3 mg/kg alan MPM hastalarında interstisyel akciğer hastalığı dahil olmak üzere pnömoni insidansı %6,7 (20/300) idi. Evre 2 ve 3 olaylarının insidansı sırasıyla %5,3 (16/300) ve %0,7 (2/300) idi. Başlangıca kadar geçen medyan süre 1,8 aydı (aralık: 0,3-20,8). On altı hasta (%80) remisyon yaşadı ve remisyona kadar geçen medyan süre 6,1 haftaydı (aralık: 1,1-113,1+).

immün ilişkili karaciğer toksisitesi

Bu ürün, şiddetli immün ilişkili karaciğer toksisitesi ile ilişkilidir. Ölümcül karaciğer yetmezliği, <1% ipilimumab 3 mg/kg monoterapisi alan hastalarda bildirilmiştir.

Yüksek AST ve ALT (herhangi bir şiddette) sırasıyla hastaların %1'inde ve %2'sinde bildirilmiştir. Şiddetli (evre 3 veya 4) AST veya ALT yükselmesi bildirilmemiştir. Tedavinin başlangıcından orta ila şiddetli veya ölümcül (evre 2-5) immün ilişkili karaciğer toksisitesinin başlangıcına kadar geçen süre 3 ila 9 hafta arasında değişiyordu. Protokolde belirtilen yönetim yönergelerine göre, başlangıçtan çözülmeye kadar geçen süre 0,7 ila 2 hafta arasında değişiyordu. Klinik çalışmalarda, immün ilişkili hepatotoksisitesi olan hastalardan alınan karaciğer biyopsileri, akut inflamasyon (nötrofiller, lenfositler ve makrofajlar) kanıtı göstermiştir.

İmmün ilişkili hepatotoksisite, dekarbazin ile kombinasyon halinde önerilenden daha yüksek dozlarda dekarbazin alan hastalarda, dekarbazini 3 mg/kg monoterapisi olarak alan hastalara göre daha sık meydana gelmiştir.

Anormal karaciğer fonksiyon testlerinin insidansı, nivolumab 1 mg/kg ile kombinasyon halinde nivolumab 3 mg/kg ile tedavi edilen MPM hastalarının %12,0'sinde (36/300) idi. Evre 2, 3 ve 4 olaylarının insidans oranları sırasıyla %1,7 (5/300), %4,3 (13/300) ve %1,0 (3/300) idi. Başlangıca kadar geçen medyan süre 1,8 aydı (aralık: 0,5-20,3). 31 hastada (%86,1) remisyon meydana geldi ve remisyona kadar geçen medyan süre 4,1 haftaydı (aralık: 1,0-78,3+).

İmmün ilişkili advers cilt reaksiyonları

Bu ürün, immün ilişkili olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Ölümcül toksik epidermal nekroliz (SJS dahil), bu ürünün gp100 ile kombinasyon halinde tedavi edilen hastaların <1%'sinde bildirilmiştir (bkz. Farmakoloji ve Toksikoloji). Eozinofili ve sistemik semptomlarla (DRESS) ilaç reaksiyonları, ipilimumab'ın klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası kullanımı sırasında çok nadiren bildirilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında ara sıra pemfigoid vakaları bildirilmiştir.

Döküntü ve kaşıntı (herhangi bir şiddette) sırasıyla 3 mg/kg monoterapisi grubundaki hastaların %26'sında bildirilmiştir. İpilimumab kaynaklı döküntü ve kaşıntı çoğunlukla hafiftir (Evre 1) veya orta derecededir (Evre 2) ve semptomatik tedavi etkilidir. Tedavinin başlangıcından orta ila şiddetli veya ölümcül (evre 2-5) kutanöz advers reaksiyonların gelişmesine kadar geçen medyan süre 3 haftaydı (aralık 0,9-16). Vakaların çoğunluğu (%87), protokol yönetim yönergelerine göre yanıt elde etti ve başlangıçtan yanıta kadar geçen medyan süre 5 haftaydı (aralık 0,6-29 hafta).

Döküntü insidansı, nivolumab 1 mg/kg ile kombinasyon halinde nivolumab 3 mg/kg ile tedavi edilen MPM hastalarının %36,0'sinde (108/300) idi. Evre 2 ve 3 olaylarının insidansı sırasıyla %10,3 (31/300) ve %3,0 (9/300) idi. Başlangıca kadar geçen medyan süre 1,6 aydı (aralık: 0,0-22,3). Yetmiş bir hasta (%66,4) remisyon yaşadı ve remisyona kadar geçen medyan süre 12,1 haftaydı (aralık: 0,4-146,4+).

immün ilişkili sinir sistemi yanıtları

Bu ürün, şiddetli immün ilişkili nörolojik reaksiyonlarla ilişkilidir. Ölümcül Guillain-Barré sendromu, bu ürünün 3 mg/kg'ını gp100 ile kombinasyon halinde alan hastaların <1%'sinde bildirilmiştir. Miyastenia gravis benzeri semptomlar da klinik çalışmalarda yüksek doz ipilimumab alan hastaların <1%'sinde bildirilmiştir.

İmmün ilişkili nefrit ve böbrek disfonksiyonu

Nivolumab 1 mg/kg ile kombinasyon halinde nivolumab 3 mg/kg ile tedavi edilen MPM hastalarının %5,0'ında (15/300) böbrek yetmezliği meydana geldi. Evre 2 ve 3 olaylarının insidansı sırasıyla %2,0 (6/300) ve %1,3 (4/300) idi. Başlangıca kadar geçen medyan süre 3,6 aydı (aralık: 0,5-14,4). On iki hasta (%80,0) remisyon yaşadı ve remisyona kadar geçen medyan süre 6,1 haftaydı (aralık: 0,9-126,4+).

immün ilişkili endokrin hastalıklar

Hipopituitarizm (herhangi bir şiddette) 3 mg/kg monoterapisi grubundaki hastaların %4'ünde meydana geldi. Adrenal yetmezlik, hipertiroidizm ve hipotiroidizm (herhangi bir şiddette) hastaların %2'sinde meydana geldi. Şiddetli (evre 3 veya 4) hipopituitarizm sıklığı %3'tür. Şiddetli veya çok şiddetli (evre 3 veya 4) adrenal yetmezlik, hipertiroidizm veya hipotiroidizm bildirilmemiştir. Orta ila çok şiddetli (evre 2-4) immün ilişkili endokrin bozuklukların başlangıcına kadar geçen süre, tedavinin başlangıcından itibaren 7 ila yaklaşık 20 hafta arasında değişiyordu. Klinik çalışmalarda gözlemlenen immün ilişkili endokrin bozukluklar genellikle hormon replasman tedavisi ile yönetilir.

Tiroid hastalığı, nivolumab 1 mg/kg ile kombinasyon halinde nivolumab 3 mg/kg ile tedavi edilen MPM hastalarının %14'ünde (43/300) meydana geldi. Evre 2 ve evre 3 tiroid hastalığının insidansı sırasıyla %9,3 (28/300) ve %1,3 (4/300) idi. Hipofizit, hastaların %2'sinde (6/300) meydana geldi. Evre 2 olaylarının insidansı %1,3 (4/300) idi. Evre 2 ve 3 hipopituitarizm insidansı sırasıyla %1,0 (3/300) ve %1,0 (3/300) idi. Evre 2 ve 3 adrenal yetmezlik insidansı sırasıyla %1,7 (5/300) ve %0,3 (1/300) idi. İmmün ilişkili diyabet vakası bildirilmemiştir. Endokrinopatinin başlangıcına kadar geçen medyan süre 2,8 aydı (aralık: 0,5-20,8). 17 hastada (%32,7) remisyon meydana geldi. Remisyonun başlangıcına kadar geçen süre 0,3 ila 144,1+ hafta arasında değişiyordu.

infüzyon reaksiyonu

Nivolumab 1 mg/kg ile kombinasyon halinde nivolumab 3 mg/kg alan MPM hastalarında, aşırı duyarlılık reaksiyonları/infüzyon reaksiyonları insidansı %12 (36/300) idi; Hastaların %5,0'inde (15/300) ve %1,3'ünde (4/300) evre 2 ve 3 vakaları bildirilmiştir.

Nivolumab ile kombinasyon tedavisinde laboratuvar anormallikleri

Nivolumab 1 mg/kg ile kombinasyon halinde nivolumab 3 mg/kg alan MPM hastaları arasında, başlangıçtan evre 3 veya 4 laboratuvar anormalliklerine kötüleşen hastaların oranı aşağıdaki gibidir: anemi %2,4, trombositopeni ve Lökopeni %1,0, lenfositler %8,4 azaldı, nötrofiller %1,3 azaldı, alkalin fosfataz %3,1 arttı, AST ve ALT %7,1 arttı ve total bilirubin %1,7 arttı. , kreatinin %0,3 arttı, hiperglisemi %2,8, amilaz %5,4 arttı, lipaz %12,8 arttı, hipernatremi %0,7, hiponatremi %8,1, hiperkalemi %4,1, hipokalemi hastalığı %2,0 ve hipokalsemi %0,3.

İmmünojenisite - Küresel Hasta Verileri

İpilimumab'a karşı ilaç karşıtı antikorlar, Faz 2 ve 3 klinik çalışmalarında ipilimumab ile tedavi edilen ileri evre melanom hastalarının %2'sinden azında gelişti. Bu hastalarda infüzyonla ilişkili veya infüzyon çevresi aşırı duyarlılık veya anafilaksi görülmedi. İpilimumab'a karşı nötralize edici antikor saptanmadı. Genel olarak, antikor üretimi ile advers etkiler arasında net bir korelasyon gözlemlenmedi.

İpilimumab'a karşı ilaç karşıtı antikorların insidansı, ipilimumab karşıtı ilaç antikorları açısından değerlendirilebilen, nivolumab ile kombinasyon halinde ipilimumab alan hastalarda %13,7 idi. İpilimumab'a karşı nötralize edici antikorların insidansı %0,4 idi. Nivolumab karşıtı antikorların varlığı açısından değerlendirilebilen hastalarda, nivolumab 3 mg/kg 2 haftada bir ve ipilimumab 1 mg/kg 6 haftada bir Monoklonal ilaç karşıtı antikorların insidans oranı %25,7 idi. Nivolumab 3 mg/kg 2 haftada bir ve ipilimumab 1 mg/kg 6 haftada bir uygulandığında nivolumab'a karşı nötralize edici antikorların insidansı %0,7 idi.

İpilimumab, nivolumab ile kombinasyon halinde kullanıldığında, ipilimumab klirensi, ipilimumab karşıtı antikorların varlığında değişmeden kaldı ve toksisite profilinde bir değişiklik olduğuna dair bir kanıt yoktu.

İmmünojenisite-Çin hasta verileri

Çin çalışmaları CA184247 ve CA184248'de, ilaç karşıtı antikorlar açısından değerlendirilebilen hastalar arasında (CA184247 çalışmasında 23 hasta ve CA184248 çalışmasında 121 hasta), sırasıyla 1 ve 10 hasta (%10 ve %8,3) ipilimumab aldı. 3 haftada bir 3 mg/kg ve 2 (%15,4) denek 3 haftada bir 10 mg/kg pozitif test etti. İpilimumab'a karşı nötralize edici antikorlar açısından hiçbir hastada pozitiflik saptanmadı.

Çin çalışması CA209672'de, nivolumab artı ipilimumab ile tedavi edilen Çinli hastalar arasında, 25 hasta nivolumab ve ipilimumab karşıtı ilaç antikorlarının varlığı açısından değerlendirilebilirdi. Üç hasta (%12) tedavi sırasında pozitif anti-nivolumab antikorları geliştirirken, 1 hasta pozitif anti-nivolumab nötralize edici antikorları geliştirdi. İpilimumab ile kombinasyon halinde nivolumab alırken, hiçbir hasta tedavi sırasında pozitif anti-ipilimumab antikorları veya anti-ipilimumab nötralize edici antikorları geliştirmedi.

İlaç karşıtı antikor pozitif hastaların hiçbiri alerjik veya infüzyonla ilişkili reaksiyonlar yaşamadı.

[Saklama]

Buzdolabında saklayın (2°C-8°C).

Dondurmayın.

Orijinal ambalajında, ışıktan uzakta saklayın.

Açılmamış

36 ay

Açıldıktan sonra

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ilaç açıldıktan sonra hemen infüze edilmeli veya infüzyon için seyreltilmelidir. Seyreltilmemiş veya seyreltilmiş solüsyonların (1-4 mg/mL), kullanım anında 25°C ve 2°C-8°C'de 24 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabil kaldığı gösterilmiştir. Hemen kullanılmayacaksa, infüzyon solüsyonları (seyreltilmemiş veya seyreltilmiş) buzdolabında (2°C-8°C) veya oda sıcaklığında (20°C-25°C) 24 saate kadar saklanabilir.

BMS İpilimumab Yervoy 50mg/10mL tabletler Kolorektal kanser, renal hücreli karsinom, melanom, hepatoselüler karsinom, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign plevral mezotelyoma evre 1 2 3 kanser için 0

İletişim bilgileri
Roy

Telefon numarası : 13313517590

Naber : +8613313517590