100 mg Entrectinib PHOENTR 60 Kapsul Gastrointestinal Kanser Tedavisi

Miras al;">Genel Ad:Entrectinib Kapsülleri

Ürün Adı:Rozlytrek®, Ürün Adı Rozlytrek® İngilizce

İngilizce adı: Entrectinib Kapsülleri

Çince Pinyin: Enqutini Jiaonan

[İmzalayanlar]
Katı tümörler. miras;">Katı Tümörler

Bu ürün, aşağıdaki kriterleri karşılayan katı tümörlere sahip 12 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar için gösterilmiştir.

Nörotrofik tirozin reseptör kinaz (NTRK) füzyon genlerinin bilinen kazanılmış direnç mutasyonlarını içermeyen iyi onaylanmış bir testle teşhis edilmesi ve

Yerel olarak ileri gelişmiş olan hastalar,metastatik hastalık veya cerrahi resepsiyonun ciddi komplikasyonlara yol açabileceği ve tatmin edici alternatif bir tedavi bulunmadığı veya önceki tedavisinin başarısız olduğu.

Bu gösterim, alternatif sonuçlara dayanarak pazarlanmak için koşullu olarak onaylanmıştır.Klinik sonuç verileri henüz mevcut değildir ve verimlilik ve güvenlik pazarlamadan sonra daha fazla kanıtlanmalıdır.

Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri (NSCLC)

Bu ürün, ROS1- pozitif lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastalar için gösterilmiştir.

[Kullanım ve dozaj]
[Kullanım ve dozaj]
Hastanın seçimi

katı tümör

Bu ürünle tedavi, kanserle mücadele konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Hasta tümör numunelerinin bu ürünle tedavi edilmeden önce NTRK füzyon genini taşıdığı doğrulanmalıdır.Hastanın NTRK füzyon gen durumunu belirlemek için onaylanmış bir test kullanılmalıdır.NTRK füzyon genine sahip hastalar hastane veya laboratuvar test sonuçlarına göre bu ürünle tedavi edilebilir.Hastanın NTRK füzyon genine sahip olduğunu ve ilacı almaya devam edebileceğini onaylamak için Roche tarafından atanan bağımsız bir üçüncü taraf tarafından incelenmelidir..

Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri (NSCLC)

Yerel olarak ilerlemiş veya metastatik NSCLC'li ROS1 pozitif olan hastaları seçmek için onaylanmış testlere ihtiyaç vardır.Entrectinib tedavisi başlamadan önce ROS1- pozitif durum belirlenmelidir.

önerilen doz

Bu ürün oral kullanım için uygundur.Sert kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.İçeriğinin acı tadı nedeniyle, kapsüller ilaç almadan önce açılmamalı veya çözülmemelidir.Bu ürün yemekle birlikte veya tek başına alınabilir, ancak greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Yetişkinler: Yetişkinler için önerilen doz günde bir kez 600 mg PO' dur.

Çocuk hastaları: 12 yaş ve üstü çocuk hastaları için önerilen doz günde bir kez 300 mg/ m2 PO' dur.

Tedavinin süresi

Hastalık ilerlemesi veya tolere edilemez toksisite meydana gelene kadar hastaların bu ürünü alması önerilir.

Gecikmiş veya kaçırılmış dozlar

Eğer bir hasta bir doz kaçırırsa, bir sonraki doz 12 saatten daha az uzakta olmadığı sürece bir doz kaçırmış olabilir.

Bir hasta, entrectinib aldıktan hemen sonra kusarsa, hasta ilacı tekrar alabilir.

Yetişkin Hastalarda Doz Düzenlemesi

Yetişkinlere verilen entrectinib dozu, tolere edilebilirliğe bağlı olarak iki katına kadar azaltabilir.Tablo 2, yetişkin hastalar için genel doz ayarlama önerileri sunar.Eğer hasta günde bir kez 200 mg dozu tolere edemiyorsa, entrectinib tedavisi kalıcı olarak durdurulmalıdır.

Güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı

Yetişkinler: Yetişkin hastalarda, güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörleri ile birlikte kullanmaktan kaçınmak veya 14 günden fazla kullanmaktan kaçınmak gerekir.Eğer eşzamanlı kullanım kaçınılmazsa,Entrectinib dozu, güçlü bir CYP3A inhibitörü ile birlikte günde bir kez 100 mg' a ve orta derecede CYP3A inhibitörü ile birlikte günde bir kez 100 mg' a düşürülmelidir..Günde bir kez 200 mg' a.Güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörü kombinasyonunun kesilmesinden sonra, entrectinib kombinasyondan önceki dozda tekrar uygulanabilir.Uzun yarılanma süreleri olan CYP3A4 inhibitörleri bir elusiyon süresi gerektirebilir.

Pediatrik Hastalar: 12 yaş ve üstü pediatrik hastalarda güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı önlenmelidir.

CYP3A indüktörlerinin eşzamanlı kullanımı

Yetişkin ve pediatrik hastalarda CYP3A indüktörlerinin eşzamanlı kullanımı önlenmelidir.

Özel popülasyonlar için dozaj talimatları

Çocuklar: 12 yaşın altındaki çocuklarda entrectinib' in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yaşlı hastalar: 65 yaş ve üstü hastalarda entrectinib dozu ayarlanması gerekmez.

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.Entrectinib' in güvenliği ve etkinliği, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.Bununla birlikte, entrectinib' in böbrek eliminasyonu önemsiz olduğundan, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmez.Entrectinib' in güvenliği ve etkinliği, orta ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

[Kötü tepki]

En sık görülen yan etkiler (≥ 20%) yorgunluk, kabızlık, disgeüzya, ödem, baş dönmesi, ishal, bulantı, hipesizya, nefes darlığı, anemi, kilo alımı, serum kreatininininin yükselmesi, ağrı,bilişsel bozukluk, kusma, öksürük ve ateş.

En yaygın ciddi yan etkiler (≥2%) akciğer enfeksiyonu (% 5, 2), nefes darlığı (% 4, 6), bilişsel bozukluk (% 3, 8), pleural döküntü (% 3, 0), ve kırık (% 2, 4) idi.Hastaların % 4. 6' sı yan etkileri nedeniyle tedaviyi kalıcı olarak durdurdu.

[Koruyucu]
30°C' den fazla olmayan sıcaklıkta mühürlenmiş bir kapta saklayın.