90 Hap Entrectinib Rozlytrek 200mg Gastrointestinal Kanser Tedavisi

[İlaç Adı]
Genel isim: entrectinib kapsülleri

Ürün Adı: Rozlytrek®, İngilizce ürün adı Rozlytrek®

İngilizce adı: Entrectinib Kapsülleri

Çince Pinyin: Enqutini Jiaonan

[İmzalayanlar]
katı tümörler

Bu ürün, aşağıdaki koşulları karşılayan katı tümörlere sahip 12 yaş ve üstü yetişkinler ve çocuklar için uygundur:

Nörotrofik tirozin reseptör kinaz (NTRK) füzyon geninin, bilinen kazanılmış direnç mutasyonlarını içermeyen iyi onaylanmış bir testle teşhis edilmesi,

Yerel olarak ilerlemiş, metastatik hastalığı olan veya cerrahi resepsiyonun ciddi komplikasyonlara neden olabileceği hastalar,ve tatmin edici alternatif tedavileri olmayan veya önceki tedaviler başarısız olan hastalar.

Bu gösterim, alternatif sonuçlara dayanarak pazarlanmak için koşullu olarak onaylanmıştır.ve verimliliği ve güvenliği pazarlamadan sonra daha fazla doğrulanmalıdır..

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC)

Bu ürün, ROS1- pozitif lokal olarak ileri veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastalar için uygundur.

[Dozaj]
Hasta seçimi

katı tümörler

Bu ürünle tedavi, kanserle mücadele konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Bu ürünle tedavi edilmeden önce, hastanın tümör örneğinin NTRK füzyon genini taşıdığı doğrulanmalıdır.Bir hastanın NTRK füzyon gen durumunu belirlemek için onaylanmış bir test kullanılmalıdır.Hastane veya laboratuvarın test sonuçlarına göre NTRK füzyon geninin taşıyıcısı olduğu belirlenen hastalar bu ürünle tedavi edilebilir.ve Roche tarafından atanan bağımsız bir üçüncü taraf, hastanın gerçekten NTRK füzyon genine sahip olduğunu ve ilacı almaya devam edebileceğini doğrulayacak bir denetim yapmalıdır..

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC)

ROS1- pozitif lokal olarak ilerlemiş veya metastatik NSCLC olan hastaları seçmek için onaylanmış testlere ihtiyaç vardır.

Tavsiye edilen dozaj

Bu ürün oral uygulanmaya uygundur. Sert kapsüller bütün olarak yutulmalıdır. İçeriği acı olduğundan, ilaç alınmadan önce açılmamalı veya çözülmemelidir.Bu ürün yemekle birlikte veya olmadan alınabilir., ancak greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Yetişkinler: Yetişkinler için önerilen doz günde bir kez 600 mg PO' dur.

Çocuk Hastaları: 12 yaş ve üstü çocuk hastaları için önerilen doz günde bir kez 300 mg/ m2 PO' dur.

tedavi süresi

Hastaların hastalık ilerlemesi veya tolere edilemez toksisite meydana gelene kadar bu ürünle tedavi edilmeleri önerilir.

Gecikmiş veya unutulmuş doz

Eğer hasta bir doz kaçırırsa, bir sonraki dozdan 12 saatten az kalmadığı sürece unutulmuş bir doz alabilir.

Hasta, entrectinib aldıktan hemen sonra kusarsa, ilacı tekrar alabilir.

Yetişkin Hastalar için Doz Ayarlaması

Yetişkinlerde entectinib dozu, tolere edilebilirliğe bağlı olarak iki katına kadar azaltabilir.Bir hasta günde bir kez 200 mg doza dayanamıyorsa, entectinib tedavisi kalıcı olarak durdurulmalıdır.

Güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı

Yetişkinler: Yetişkin hastalarda güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörleriyle birlikte kullanmaktan kaçınmak veya 14 günden fazla kullanmaktan kaçınmak gerekmezse,güçlü bir CYP3A inhibitörü ile birlikte uygulandığında, entrectinib dozu günde bir kez 100 mg' a ve orta derecede CYP3A inhibitörü ile birlikte uygulandığında günde bir kez 100 mg' a düşürülmelidir.Aynı anda verilen güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörünün kesilmesinden sonra, entrectinib eşzamanlı dozda tekrar uygulanabilir.Uzun yarılanma ömrü olan CYP3A4 inhibitörleri bir akıntı süresi gerektirebilir..

Pediatrik Hastalar: 12 yaş ve üstü pediatrik hastalarda güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı önlenmelidir.

CYP3A indüktörlerinin eşzamanlı kullanımı

Yetişkin ve çocuk hastalarında, CYP3A indüktörlerinin eşzamanlı kullanımı önlenmelidir.

Özel Popülasyonlar İçin Dozaj Talimatları

Çocuklar: 12 yaşın altındaki çocuklarda entrectinib' in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik: 65 yaş ve üstü hastalarda entrectinib dozu ayarlanması gerekmez.

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.Entrectinib' in güvenliği ve etkinliği ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.Bununla birlikte, entrectinib' in böbrek eliminasyonu önemsiz olduğundan, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlamaları önerilmez.Entrectinib' in güvenliği ve etkinliği orta ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir..

[Kötü Etkiler]

En sık görülen yan etkiler (≥ 20%) yorgunluk, kabızlık, disgeüzya, ödem, baş dönmesi, ishal, bulantı, hipoestezi, nefes darlığı, anemi, kilo alımı, serum kreatinin artışı, ağrı,bilişsel bozukluk, kusma, öksürük ve ateş.

En yaygın ciddi yan etkiler (≥2%) akciğer enfeksiyonu (% 5, 2), nefes darlığı (% 4, 6), bilişsel bozukluk (% 3, 8), pleural döküntü (% 3, 0) ve kırık (% 2, 4) idi.Hastaların % 6' sı yan etkileri nedeniyle tedaviyi kalıcı olarak durdurdu..

[Koruyucu]
30°C' den fazla saklanmamalıdır.