120 Hap 60mg Apalutamide Tabletleri PHOAPAL 60 Prostat Kanseri İçin

Jenerik Adı: Apalutamid Tabletler. inherit;">Jenerik Adı: Apalutamid Tabletler

Ürün Adı: ONC®ERLEADA®

İngilizce Adı: Apalutamide Tablets

Çince Pinyin: Apata'an Pian

[Endikasyonlar]
Bu ürün, yüksek riskli metastatik olmayan prostat kanserinin (NM-CRI) tedavisinde endikedir. inherit;">
Bu ürün, metastatik olmayan kaşektik dirençli prostat kanseri (NM-CRPC) olan yetişkin hastalarda yüksek riskli metastatik olmayan prostat kanserinin tedavisinde endikedir.

[Dozaj]
Önerilen Dozaj

Bu ürünün önerilen dozu, günde bir kez oral yoldan alınan 240 mg'dır (dört adet 60 mg tablet). Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler tek başına veya gıda ile alınabilir.

Hastalar ayrıca senkronize yoksunluk tedavisi ile tedavi edilmelidir, yani gonadotropin salgılatıcı hormon analogları (GnRHa) ile eşzamanlı tedavi veya bilateral orşiektomi geçirmiş olmalıdır.

Doz atlanırsa, aynı gün mümkün olan en kısa sürede alın ve ertesi gün almaya devam edin. Atlanan dozu telafi etmek için fazladan doz almayın.

Doz ayarlaması

Hastada grade ≥3 toksisite veya tolere edilemeyen advers reaksiyonlar gelişirse, semptomlar grade ≤1 veya orijinal grade'e iyileşene kadar uygulama durdurulmalı ve gerekirse aynı dozla devam edilmeli veya doz azaltılmalıdır (180 mg veya 120 mg).

Özel Popülasyonlar İçin İlaçlar

çocuk

Bu ürünün pediatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

yaşlılık

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez (kılavuzun [Geriatrik Kullanım] bölümüne bakınız).

renal yetmezlik

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Bu ürün şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmadığından, bu hasta popülasyonunda dikkatli kullanılmalıdır (etiketleme [farmakokinetik] bölümüne bakınız). Bir hasta tedavi görüyorsa, hasta [Advers Reaksiyonlar] bölümünde listelenen advers reaksiyonlar açısından sürekli olarak izlenmeli ve dozaj ayarlamasına göre doz azaltılmalıdır.

karaciğer hasarı

Başlangıçta hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (sırasıyla Child-Pugh Sınıf A ve B) doz ayarlaması gerekmez. Bu ürün, bu hasta popülasyonu için veri bulunmadığından ve öncelikle karaciğer tarafından elimine edildiğinden (etiketleme [farmakokinetik] bölümüne bakınız), şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı önerilmez.

[Advers reaksiyonlar]
%11 hastada apalutamid advers reaksiyonlar nedeniyle kesildi, bunların en yaygın olanı döküntüydü (%3). inherit;">Apalutamid, advers reaksiyonlar nedeniyle hastaların %11'inde kesildi, en yaygın olanı döküntüydü (%3). Advers reaksiyonlar hastaların %33'ünde apalutamid kesilmesine veya doz azaltılmasına neden oldu; en yaygın olanları (> %1) döküntü, ishal, yorgunluk, bulantı, kusma, yüksek tansiyon ve hematüri idi. Apalutamid ile tedavi edilen hastaların %25'inde plasebo ile tedavi edilen hastaların %23'üne kıyasla ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. Apalutamid grubunda en sık görülen ciddi advers reaksiyonlar (> %2) kırıklar (%3) ve plasebo grubunda idrar retansiyonuydu (%4).

[Saklama]
30°C'yi aşmayan sıcaklıkta saklayın. inherit;">30°C'yi aşmayan sıcaklıkta saklayın. Orijinal ambalajında saklayın, nem alıcıyı atmayın, ışıktan ve nemden koruyun.